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근거문서 및 증례기록서 기록 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기근거문서 및 증례기록서 기록 관리Q. 임상시험 대상자의 이상반응, 질병력 등 일부 정보가 다른 근거문서에서 확인되지 않는 경우 워크시트만으로 근거문서로써 인정받을 수 있는지? 임상시험 근거문서 없이 증례기록서에만 기록 관리할 수 있는지? 워크시트에 기재한 임상시험대상자에 대한 기록도 근거문서에 포함하여 관리할 수 있으나 임상시험이 요구하는 특정 예외사항으로 한정하여야 하며, 특히 시험 참여 환자의 이상반응, 질병력 등은 향후 시험 참여 환자 진료에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항은 의무기록에 포함하여 관리하는 것이 바람직합니다. 또한, 워크시트 등을 포함한 임상시험 근거문서는 해당 임상시험 특성을 고려하여 임상시험실시기관과 합의하여 결정하.. 2024. 5. 31.
임상시험 실시기관의 문서보관실 장소 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 실시기관의 문서보관실 장소Q. 의료기관개설허가증 상 소재지 이외의 장소에 문서보관실을 마련이 가능한가요? 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제34조에서 임상시험실시기관의 지정요건은 의료법에 따른 의료기관으로 정하고 있으므로 임상시험 실시에 필요한 시설 등은 의료기관 내에 포함되어 있어야 합니다. 다만, '기록 및 자료의 보관실'의 경우 자료가 축적되어 공간 협소 등의 사유로 불가피하게 의료기관 개설허가증의 소재지 이외의 장소에 보관하여야 할 필요성이 인정되는 경우에는 외부 문서보관소의 접근제한 등 보안 체계 확립, 보관책임자의 명확한 역할과 의무, 해당 문서의 적절한 관리 절차(이관, 보관, 열람, 폐기 등)를 마련하고, 해당 .. 2024. 5. 31.
임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리Q. 임상시험심사위원회(IRB) 문서를 임상시험 문서보관실에 이관하여 관리하여도 되나요? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목8)에 따라 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하도록 정하고 있으며 문서보관실로 인계된 이후에는 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 관련 문서의 보관 책임이 있습니다. 임상시험문서, IRB문서, 임상연구 관련 문서 등을 임상시험 문서보관실에 함께 보관하는 것은 가능하나, 이 경우 문서의 보관은 문서 관리에 관한 권한을 위임받은 사람에 한해 접근할 수 있도록 적절한 잠금장치.. 2024. 5. 31.
임상시험 기본문서 보존기간 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 기본문서 보존기간Q. 임상시험 실시 관련 자료(전자문서를 포함) 보존을 위한 임상시험 완료일 기준 의약품안전규칙 제30조제1항제12호에 따라 임상시험계획서, 임상시험용의약품 등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료 (전자문서를 포함한다)를 아래와 같이 보존하여야 합니다. 임상시험 완료일은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] 제7호파목에 따라 '시험책임자가 임상시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심사위원회에 임상시험 완료 사실을 보고한 날'로 볼 수 있습니다. 2024. 5. 30.
의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임Q. 의뢰자도 임상시험문서 보관을 위한 보관책임자를 지정해야 하는지? 의뢰자는 의약품안전규칙 [별표 4] 제8호사본1) 및 제9호, 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정에 따라 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관하여야 하나, 의뢰자가 별도로 보관책임자를 정하도록 규정하고 있지는 아니합니다. 다만, 의약품임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조제2항에 따라, 의뢰자 기본문서를 보관한느 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 하므로, 의뢰자의 임상시험 관련 SOP에 임상시험 기본문서를 보관 및 관리하는 절차를 마련하고 이에 따라 보관 및 관리하는 것.. 2024. 5. 30.
기본 문서 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기기본 문서 관리Q. 임상시험 실시에 필요한 기본문서 임상시험 기본 문서는 시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대해 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해주는 문서를 의미합니다.임상시험 기본 문서는 '국제의약품규제조화위원회 임상시험관리기준(ICH-GCP)' 민원안내서(20.7.22)를 참고하시기 바랍니다. 2024. 5. 30.

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