임상시험 이상반응 보고 대상

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험 이상반응 보고 대상

Q. 의약품임상시험 이상반응의 보고 대상

 

의약품안전규칙 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, 

의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고하여야 합니다. 

 

'중대한 약물이상반응'이라 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우입니다.

1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져 온 경우
4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

다만, 환자를 위태롭게 하거나 중대한 이상반응에 해당하는 증상이 발생되지 못하도록 조치가 필요한 기타 중대한 의학적 사건의 경우 보고하여야 합니다. 

예) 알레르기성 기관지 수축으로 인한 집이나 병원 응급실에서의 집중 치료, 혈액 질환이나 입원을 초래하지 않는 발작, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전되는 경우

---