대조약 또는 위약의 SUSAR
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
대조약 또는 위약의 SUSAR
Q. 대조약 또는 위약의 SUSAR 발생 시 보고해야 하나요?
대조약은 임상시험용의약품으로, 대조약에 의한 SUSAR 발생한 경우에는 시험약과 동일하게 기한 내에 식약처로 보고하여야 합니다.
다만, 위약에 관련된 SUSAR는 보고할 의무는 없습니다.
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