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(품목) ㈜셀트리온, 옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 27.
(품목) ㈜셀트리온, 아이덴젤트주사(애플리버셉트) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사결과 해외 실시기관 실태조사결과 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 임상시험 의뢰자머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인 (1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 27.
(품목) 테고사이언스㈜, 로스미르(테고자가피부유래섬유아세포) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과의뢰자 실태조사 결과 (테고사이언스(주), (주)씨엔알리서치) 실시기관 실태조사 결과1) 경북대학교병원2) 순천향대학교부속부천병원 개선을 위한 제안2024.05.27 행정처분 사례로 임상시험계획서 식약처 변경승인 미준수의 건에 해당합니다. 이에 대해 각 기관의 IRB에서도 식약처 변경승인건에 대해 식약처 변경승인서를 지속심의에서 확인하지 않았으며, 시험자는 식약처 변경승인을 받지 않은 프로토콜로 임상시험을 수행하여 중요 지적사항이 된 것으로 생각됩니다.  의뢰자 관련 개선사항은 하단의 행정처분 게시글에 기술하였고, 각 기관의 IRB는 모든 버전의 임상시험계획서 식약처 (변경)승인서 및 보고서를 지속심의 시점에 점검하실 것.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 11. 21.
무료 eISF 연구자주도임상시험을 수행할 때, 비용의 문제로 모니터링을 많이 수행할 수 없기 때문에 Centrailized Monitoirng을 통해 리스크관리를 하는 것이 최소한의 품질관리 절차에 해당할 것입니다. 임상시험관련 플랫폼회사인 Veeva에서 사람이 아닌 시스템으로 대체할 수 있는 영역을 꾸준히 개발 중에 있으며, 특별히 electronic Investigator Site File을 무상으로 사용할 수 있도록 제공하고 있습니다. 의뢰자주도임상시험에서는 대부분 CRA들이 문서관리를 수행하는 경향이 있어 eISF 사용률이 저조하나 연구자주도임상시험에서는 개별 기관의 품질 보증을 위해 적극적으로 eISF 사용을 추천합니다. https://sites.veeva.com/ Veeva SiteVault - One pl.. 연구자주도임상시험 2024. 11. 20.
[KoNECT] 국가임상시험관리시스템(CTMS) 배포 국가임상시험관리시스템(CTMS) 배포 보도자료□ 국내 임상시험실시기관의 연구 환경 개선과 효율적인 자원관리를 지원하기 위한 ‘국가임상시험관리시스템(이하 ’국가 CTMS‘)’이 무료로 보급된다.국가 CTMS는 서울대학교병원 등 임상시험실시기관의 연구 관리 경험 기반의 표준화된 양식으로 임상시험의 체계적 관리를 지원하는 소프트웨어이다.이를 활용하면 통합 데이터 관리와 기관의 시설, 인력에 대한 자원관리가 가능해져 데이터 품질 향상 등의 효과를 기대할 수 있다.국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 사용을 원하는 모든 임상시험실시기관에 이달 3일부터 국가 CTMS를 보급한다고 밝혔다.  □ 글로벌 임상시험 패러다임은 데이터 활용과 신기술 적용을 통해 임상시험의 효율성을 제고하는 방향으로 변화하고.. 연구자주도임상시험 2024. 11. 19.
iCReaT (웹기반 임상연구관리시스템) iCReaT 소개▶ 웹기반 임상연구관리시스템(iCReaT) 질병관리청 국립보건연구원에서 2009년 7월 개발을 시작하여 2010년 4월부터 서비스를 제공하기 시작하였습니다. Internet based Clinical Research and Trial management system의 약자로 근거중심의 보건의료서비스를 보다 효율적이고 통합적으로 제공하기 위해 구축하였습니다. 연구계획서 수립, 과제관리, 연구대상자관리, 데이터입력 및 자료추출, 표준화된 보고서 제공 등에 이르기까지 임상연구 및 임상시험 진행의 전반적인 부분에 대한 서비스를 제공하고 있습니다. iCReaT은 미국 규정(21 CFR Part11)을 준수함으로써 임상연구 자료에 대한 사용자드르이 객관성과 신뢰성 향상을 도모하고 있습니다.  본 시.. 연구자주도임상시험 2024. 11. 18.
[분당서울대병원번역본] 임상연구 자료관리 REDCap 매뉴얼 분당서울대학교병원 의학연구협력센터REDCap 한국어 매뉴얼 국내 최초 발간 영문시스템, 체계적인 매뉴얼 전무하여 연구자 스스로 학습 어려움국내  사용자가 쉽게 편하게 활용할 수 있도록 한국어 매뉴얼 제작eCRF 구축, 관리 등 12개 주요기능 수록 및 실습 위주 구성으로 실전 활용분당서울대병원 의학연구협력센터, 의학자료정보센터에서 열람 또는 전자책 이용 가능분당서울대병원 의학연구협력센터가 지난 2024년 7월 임상연구 자료관리 시스템인 '레드캡(Research Electronic Data Capture, REDCap)'의 한국어 매뉴얼인 '직접 만들고 바로 활용하는 임상연구 자료관리 REDCap 매뉴얼 퀵스타트(Quickstart)'를 국내 최초 발간했다.  REDCap은 2004년 미국 밴더빌트대학교가.. 연구자주도임상시험 2024. 11. 17.
의약품임상시험 임상시험심사위원회(IRB) 사이트 2024년 11월 7일 기준연번임상시험실시기관의 명칭소재지대표자웹사이트1학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원서울특별시 서초구 반포대로 222윤승규 https://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do 2학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교대전성모병원1. 대전광역시 중구 대흥로 64 (대흥동 520-2)2. 대전광역시 중구 대흥로 58(대흥동 524-1) 가톨릭대학교 대전성모병원 교수회관 지하 1층 문서보관실강전용 https://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do 3가톨릭대학교부천성모병원경기도 부천시 원미구 소사로 327권순석https://cmcirb.cmcnu.or.kr/irb.do4가톨릭대학교 여의도성모병원서울특별시 영등포구 63로 10윤승규 https://cmcirb.cmcnu.or.. IRB 2024. 11. 16.
2024-11-14 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업 시설 관련 행정처분정보 위반내용 개선을 위한 제안제조시설에서 추가 표시사항 부착 작업을 수행할 수 없는 상황이라면, 임상시험실시기관에 협조를 요청하여 관리약국에서 실시할 것을 권장합니다.  위반내역에 대한 근거법령약사법 제34조제3항제2호제34조(임상시험의 계획 승인 등) ③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 .. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 11. 15.
[2015년] 임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체 2015년 자주묻는 질문집 IV. 임상시험 관련 각종 보고 Q9. 임상시험의 중대하고 예상치 못한 이상약물반응(SUSAR)을 판단하는 주체 KGCP에는 SUSAR를 보고할 책임은 의뢰자의 것으로 명확히 기재되어 있으나, SUSAR임을 판단할 책임이 연구자인지 의뢰자인지 명확하지 않음. 의뢰자의 최종 판단에 근거하여 SUSAR여부를 판단하여 식약처에 보고하면 되는지  식약처 답변⊙ 임상시험 중 발생한 이상약물 반응의 인과관계 평가는 일차적으로 임상시험을 수행하 고 있는 시험책임자에게 있으며, 임상시험 의뢰자는 시험책임자로부터 수집된 약물이상반응보고서를 검토하여 인과관계를 평가할 수 있음 ⊙ 이 과정에서 시험책임자와 의뢰자 사이에서 임상시험약과 이상약물과의 인과관계에 대한 의견이 서로 상충될 경우, 두 가지.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 13.
[2015년] 임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지 2015년 자주묻는 질문집 IV. 임상시험관련 각종 보고 Q4.임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지 식약처 답변⊙ SUSAR가 발생하였을 경우 해당 사실을 임상시험 대상자에게 알리는 것이 바람직함 ⊙  다만, 개별 건의 SUSAR를 즉시 반영하기보다, 의뢰자가 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성에 대한 종합적인 평가를 통해 임상시험 대상자 설명서 등에 반영할 지 여부를 판단하는 것이 타당함 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 12.
[2015년] 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지 2015년 자주묻는 질문집 III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q3. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지  식약처 답변⊙ 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 승인받은 경우 식약처장이 지정한 임상시험 실시기관의 IRB의 승인을 받아 실시하여야 함 ⊙  또한, 응급상황의 임상시험용 의약품의 사용은 해당질환에 대하여 전문적인 지식과 윤리적 소양을 갖춘 의사의 책임 하에 사용이 가능함   관련규정의약품안전규칙 제38조의6제38조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조의6제1항제2호에서 “총리령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다.1. 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자2. 치료시.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 11.
[2015년] 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법 2015년 자주묻는 질문집 III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q1 & Q2.임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청방법임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 방법 식약처 답변⊙ 관련 법령 등 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제28조, 제29조 ☞ 약사법 제34조의6, 의약품 안전규칙 제38조의6 으로 개정   ⊙  응급환자란 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자, 또는 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자를 의미함  ⊙  임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인을 신청하려는 자는 의약.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 10.
[2015년] 연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여야 하는지 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q27.연구자 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 신청 시 모든 임상시험실시기관의  IRB승인서를 제출하여야 하는지 식약처 답변⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시) 제7조제1항, 제7조제2항, 제8조제6항에 따라 연구자 임상시험시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제받고자 하는 연구자는 승인을 받으려는 연구자가 속한 임상시험실시기관의 IRB 승인서를 제출하여 승인받을 수 있으며, 이후 임상시험에 참여 하는 기관이 추가될 경우 식약처(임상제도과)에 변경보고 하면 됨 ☞ 개정된 규정에 따라 IRB승인서 제출은  제7조제2항의 경우에 필요로 하며 그 외는 제출하지 않습니다. 다만, 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 제10조제2항.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 9.
[2015년] 임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q22.임상시험 목표대상자수 충족 전 결과보고서 작성이 가능한지 문의 식약처 답변⊙ 임상시험계획서 상의 목표 대상자 수는 의뢰자가 임상시험계획의 목적 등에 따라 중도탈락(Drop-out)률 등을 고려하여 통계적으로 이를 입증할 수 있는 대상자 수를 결정 하게 됨. 따라서, 임상시험 진행 중 예상보다 중도탈락 사례가 적어 의뢰자가 임상시 험계획서에 따른 타당한 평가가 가능하다고 판단하는 경우에는 종료시점을 결정할 수 있다고 판단됨. ⊙ 다만, 현재 계획서에서 목표한 유효성 평가례수를 충족시킨 상태에서 임상시험을 종료한다 하더라도, 통계분석을 위해 분석군 설정과정에서 유효성 평가군에서 추가적인 탈락자 등이 발생할 수 있으며, 이로 인해 통계적 유.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 8.
[2015년] 임상시험계획승인: 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차 (양도양수 이외) 2015년 자주묻는 질문집 II. 임상시험 계획 (변경) 승인 Q21.의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경 절차(양도양수 이외) 식약처 답변⊙ 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 변경은 식약처 임상시험계획 및 계획서의 변경승인 대상은 아님 ⊙ 다만, 의뢰자의 업체명 또는 대표자명이 변경되었을 경우, - 식약처 의약품전자민원창구의 [회원가입]정보 및 [임상시험 승인 신청자 등록] 정보 등에 기입한 의뢰자의 상호명 또는 대표자명을 변경하고자 하는 의뢰자의 상호명 또는 대표자명으로 수정하고, ※ 식약처 임상제도과에 사업자등록증 등 증빙서류를 팩스(043-719-1850) 전송 후, 전화(043-719-1855)할 경우 의뢰자의 상호명 또는 대표자명 수정 가능함.- 임상시험계획변경승인 신청 등 전자민원신청 시 신청서 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 11. 7.
임상시험 SUSAR 보고시스템 일원화 계획 알림 ’21년 6월 이후 병행 운영해오던 종전 보고 시스템(임상시험약물이상반응보고 (E2B(R2))를 2024.12.31.자로 운영 중단하고, 2025.1.1.자부터 “임상시험약물이상 반응보고 E2B(R3)“으로 일원화하여 운영함을 알려드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 11. 6.
(품목) ㈜알테오젠, 테르가제주(히알루로니다제, 유전자재조합) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제7호카목7. 시험자카. 임상시험의 안전성과 관련한 보고 1) 시험책임자는 모든 중대한 이상사례(임상시험 계획서나 임상시험자 자료집 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다)을 임상시험 계획서에 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험책임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신하여 시험대상자식별코드를 사용하여야 하며, 의뢰자가 제공하는 이상반응의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다. 2) 시험책임자는 임상.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.
(품목) ㈜유앤생명과학, 아보페시아정(두타스테리드) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자&리니칼코리아/ 은평성모병원) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.가) 대상자의 권리와 복지 보호나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, 의.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.
(정기) 가톨릭관동대학교 국제성모병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호, 제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.   1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비 .  3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비  식약처 결과 공개페이지 링크 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28.

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