본문 바로가기
전체 글164
관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리Q. 관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리 의약품안전규칙 [별표4] 제5호나목7)에 따라 임상시험실시기관의 장은 임상시험용의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여 임상시험용의약품을 엄격히 관리하도록 규정되어 있으므로 원칙적으로 관리약사가 임상시험용의약품을 관리해야 합니다.  다만, 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용의약품을 관리하게 할 수 있습니다. 2024. 5. 21.
임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착Q. 임상시험용의약품의 추가 표시사항을 부착할 수 있는 제조소 기준은? 임상시험을 승인 받은자는 임상시험용의약품 표시기재 관련약사법령을 준수하여야 합니다. 약사법 제34조제3항제2호의약품안전규칙 제30조제1항제9호의약품안전규칙 별표4의2제8.4호의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표11 제7.7호 사용(유효기한의 변경이 필요한 경우에 추가 표시사항 부착은 동 규정 [별표11] 제7.7호아목에 따라 적절한 제조소에서 실시되어야 하나, 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있습니다.  또한, '21.4월 식약처에서 안내드린 '임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내'에 따라 시판의약품.. 2024. 5. 21.
의약품 임상시험계획 변경보고 시 IRB승인 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품Q. 의약품안전규칙 제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우, 1) 변경보고 전에 IRB 심의가 필요한지?2) 다기관 임상시험의 경우, 모든 실시기관의 승인서 제출이 필요한지?3) 임상시험 변경보고 후 바로 보고사항을 반영한 임상시험 진행이 가능한지? 1) 변경보고를 할 때에는 의약품 임상시험계획 승인에  관한규정 제제10조제2항에 따라 '임상시험위원회(IRB)승인서'를 제출하여야 합니다. 따라서 변경보고 전 IRB 심사를 받아 심사겨로가를 제출하시기 바랍니다.  2) 다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중 주요기관(예: 임상시험조정자 소속 실시기관) 한 곳의 IRB승인서를 제출해주시면 됩니다. 임상시험조.. 2024. 5. 21.
의약품 임상시험계획서 변경 보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품 임상시험계획서 변경보고 대상Q. 임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는? 의약품등의 안전에 관한 규칙 제24조제5항에 따라 변경보고 대상은 다음과 같습니다. 1. 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경2. 시험책임자의 변경3. 다음 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 .. 2024. 5. 20.
의약품임상시험 관련 보고의 종류 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험 관련 보고의 종류Q. 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자)가 식약처장에게 제출해야 하는 보고는? 의약품임상시험 계획 승인을 받은 자가 식약처장에게 제출하여야 할 임상시험 관련 보고의 종류는 아래와 같습니다. 최초 시험대상자 선정보고: 국내에서 처음으로 임상시험 대상자가 등록된 일자, 실시기관 등의 내용을 포함하여 등록한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출최종 시험대상자 선정보고: 국내외에서 마지막으로 임상시험 대상자가 등록된 일자를 선정한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출임상시험실시상황보고: 매년 임상시험실시상황에 대하여 임상시험 실시상황 보고서에 실시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식약처장에게 제출임상시험 .. 2024. 5. 20.
생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부Q. 생물학적동등성시험을 실시하고자 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 첨가제 또는 기준 및 시험방법이 변경되는 경우, 임상시험계획 변경승인이 필요한지? 생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제를 변경하거나 기준 및 시험방법을 변경하는 경우에는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조3항에 따라 식약처장의 별도 변경 승인 없이 임상시험 실시가 가능하며,위와 같이 생물학적동등성시험을 실시한 경우에는 동 규정 같은 조 제4항에 따라 임상시험 결과보고서(생물학적동등성시험 결과보고서)에 변경사항을 반영하여야 합니다. 다만, 의약품안전규칙 제24조제4항 및 .. 2024. 5. 13.

티스토리툴바