중대한 이상반응(SAE) 발생 시점

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

중대한 이상반응(SAE) 발생 시점

Q. A라는 증상으로 입원했을 때 SAE 발생 시점은 A증상이 발생한 시기와 입원한 시기 중 언제로 판단하여 보고해야 하나요?

 

• 의약품안전규칙 [별표 4] 제2호하목에서는 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)을 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로 정하고 있습니다. 
• 따라서, 중대한 이상반응의 시작일은 시험책임자가 해당 이상반응이 다음의 경우에 해당되어 중대하다고 판단한 날(예: 입원일 등)을 기준으로 하실 수 있습니다. 

1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
5. 1에서부터 4까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

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