의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임

Q. 의뢰자도 임상시험문서 보관을 위한 보관책임자를 지정해야 하는지?

 

• 의뢰자는 의약품안전규칙 [별표 4] 제8호사본1) 및 제9호, 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정에 따라 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관하여야 하나, 의뢰자가 별도로 보관책임자를 정하도록 규정하고 있지는 아니합니다. 
• 다만, 의약품임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조제2항에 따라, 의뢰자 기본문서를 보관한느 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 하므로, 의뢰자의 임상시험 관련 SOP에 임상시험 기본문서를 보관 및 관리하는 절차를 마련하고 이에 따라 보관 및 관리하는 것이 바람직할 것이며, 책임소재를 분명하게 하기 위하여 보관책임자를 정하여 문서화하는 방법도 바람직합니다. 
• 참고로, 임상시험 실시기관의 경우, 의약품안전규칙 [별표4] 제5호나목8)에 따라 임상시험실시기관의 장이 보관책임자를 정하여 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 IRB 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관하도록 하여야 합니다. 

---