기본 문서 관리
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
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Q. 임상시험 실시에 필요한 기본문서
- 임상시험 기본 문서는 시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대해 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해주는 문서를 의미합니다.
- 임상시험 기본 문서는 '국제의약품규제조화위원회 임상시험관리기준(ICH-GCP)' 민원안내서(20.7.22)를 참고하시기 바랍니다.
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