임상시험 기본문서 보존기간
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
임상시험 기본문서 보존기간
Q. 임상시험 실시 관련 자료(전자문서를 포함) 보존을 위한 임상시험 완료일 기준
- 의약품안전규칙 제30조제1항제12호에 따라 임상시험계획서, 임상시험용의약품 등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료 (전자문서를 포함한다)를 아래와 같이 보존하여야 합니다.
- 임상시험 완료일은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] 제7호파목에 따라 '시험책임자가 임상시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심사위원회에 임상시험 완료 사실을 보고한 날'로 볼 수 있습니다.
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