임상시험 실시기관의 문서보관실 장소

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험 실시기관의 문서보관실 장소

Q. 의료기관개설허가증 상 소재지 이외의 장소에 문서보관실을 마련이 가능한가요?

 

• 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제34조에서 임상시험실시기관의 지정요건은 의료법에 따른 의료기관으로 정하고 있으므로 임상시험 실시에 필요한 시설 등은 의료기관 내에 포함되어 있어야 합니다. 
• 다만, '기록 및 자료의 보관실'의 경우 자료가 축적되어 공간 협소 등의 사유로 불가피하게 의료기관 개설허가증의 소재지 이외의 장소에 보관하여야 할 필요성이 인정되는 경우에는 외부 문서보관소의 접근제한 등 보안 체계 확립, 보관책임자의 명확한 역할과 의무, 해당 문서의 적절한 관리 절차(이관, 보관, 열람, 폐기 등)를 마련하고, 해당 시설에 대한 정기적인 점검 실시 및 기록 등을 통해 해당 보관 문서들의 유출, 파손 등을 미연에 방지할 수 있도록 하여야 할 것입니다. 
• 이 경우에는 '기록 및 자료의 보관실'의 소재지가 의료기관개설허가증의 소재지에 포함되어 있지 않더라도 문서의 관리 및 책임소재를 명확히 하기 위하여 예외적으로 임상시험실시기관 소재지의 변경지정 신청하여 지정서 소재지에 포함하여야 합니다. 
• 또한, 외부 보관 전문 업체와 계약하여 임상시험 관련 자료 등을 보관하는 경우에는 반드시 계약 전에 해당 업체의 문서보관시설·설비 및 인력, 접근제한 등 보안 체계, 문서 관리 절차 등을 평가하여야 하며, 적합할 경우 실시기관의 보관책임자와 보관업체 관리자 간의 명확한 업무와 책임, 실시기관과 전문업체 간의 적절한 문서 관리 절차(이관, 보관, 열람, 폐기 등)를 표준작업지침서 등에 별도로 마련하고, 해당 시설에 대한 정기적인 점검 실시 및 기록 등을 하여야 하며, 이때 임상시험 관련 자료에 대한 법령상의 최종 책임은 실시기관의 장에게 있습니다. 

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