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임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약Q. 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁하는 경우 CRO가 계약 가능한지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호가목에 따라 의뢰자는 임상시험실시기관의 장과 문서로써 임상시험에 대해 계약하여야 하며, 다기관 임상시험의 경우 하나의 임상시험실시기관의 장과 일괄하여 계약할 수 있습니다. 일괄 계약하는 경우 개별 임상시험실시기관장은 일괄하여 계약하는 실시기관의 장에게 계약 업무를 위하시기 바라며, 이 경우 일괄 계약 실시기관장과 개별 실시기관장이 날인·서명한 임상시험 업무 위임장에 의뢰자와의 계약을 포함한 위임 업무 내용이 명확히 기수로디어야 하고 해당 문서는 .. 2024. 6. 2.
무작위배정 코드 공유 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기무작위배정코드 공유 시점Q. DB Lock 전(SDV가 완료 이후 등) 의뢰자가 무작위배정코드를 미리 공유받을 수 있는지? 일반적으로 약사법령에 따라 수행하는 의약품임상시험에서 눈가림의 주목적은 비뚤림(bias)의 모든 가능성이 소실될 때까지 치료군을 확인하지 못하게 하여 시험결과 자료의 신뢰성을 확보하기 위함입니다. 임상시험 수행이나 해석에서 치료군의 정보가 시험대상자 선정, 배정, 결과분석에서 사용되는 자료선정 등에 영향을 미침으로써 발생하는 의식적, 무의식적 비뚤림의 발생을 최소화하기 위해 눈가림을 유지해야 하므로 database lock이전에 무작위배정코드를 의뢰자에게 전달하는 것은 적절하지 않습니다. 2024. 6. 2.
코로나-19 상황에서 비대면 모니터링 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기코로나-19 상황에서 비대면 모니터링Q. 코로나-19 상황에서 모니터링을  위한 실시기관 방문이 어려운 경우 원격 SDV (Source Data/Document Verification) 및 SDR (Source Data/Document Review) 비대면 모니터링이 가능한지? 코로나-19 상황을 고려하여 임상시험의 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획(원격 SDV, SDR 모니터링 포함)을 현 상황에 맞게 적절하게 변경하여 실시하는 것이 가능합니다. 또한, 원격 SDV 및 SDR를 위하여, 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리하여 개인식별력이 없도록 한 사본을 업로드하여 수행하는 원격모니터링은 가능.. 2024. 6. 2.
장기간 미실시 임상시험 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기장기간 미실시 임상시험 관리Q. 임상시험계획 (변경) 승인 후 2년 이상 장기간 미실시 한 임상시험을 더 이상 진행하지 않고자 할 경우 임상시험 (조기) 종료보고를 진행하면 되는지요? 임상시험계획 승인 또는 변경승인 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험대상자를 선정하지 못한 경우에는 "의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)"를 통해 임상시험 조기종료 보고 후 임상시험 종료보고를 진행하여 주시기 바랍니다. 2024. 6. 2.
시험책임자 겸직 근무 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자 겸직 근무 가능 여부Q. 주 1일 정도 근무하는 곳에서의 시험책임자 겸직 근무가 가능한지 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기하여야 하고, 시험책임자는 임상시험실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고, 의뢰자에게 보고하는 자료의 정확함 등을 보증해야 하는 자이므로, 해당 임상시험실시기관 소속이어야 합니다. 따라서, 동일한 시험책임자가 서로 다른 임상시험실시기관에서 임상시험을 수행하는 것은 원칙적으로 불가하나, 서로 다른 임상시험실시기관에 소속(인사 발령 공문, 근무확인서 등으로 증명 필요)되어 있고, 개별 임상시험실시기관에서 임상시험 실시가 가능토록 임상시험실시기관장의 승인을 .. 2024. 6. 2.
다국가 임상시험의 종료보고 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기다국가 임상시험의 종료보고 시점Q. 다국가 임상시험의 종료보고 시점 임상시험 종료보고는 최종 대상자 관찰기간 종료일을 기준으로 20일 이내에 식약처에 보고하여야 하며, 국내 임상시험의 최종 대상자 관찰종료를 기준으로 보고하면 됩니다. 2024. 6. 2.

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