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식약처 공문: 의약품임상시험 관련 개선방안 (2024.05) 더보기의약품임상시험 관련 개선 방안 알림최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능함. 이 경우, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부하여야 하며, 품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요함 (품질변경사항 일괄 적용 불가)종전과 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능함. 2024. 5. 22.
사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법Q. 임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법은? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표11] 제7.7호 사목에 따라 사용(유효) 기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있으며, 추가로 표시하고자 하는 경우 새로운 사용(유효) 기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 합니다. 추가 표시사항 부착 작업은 의약품 제조 및 품질관리 원칙과 표준작업지침서(SOP)에 따라 적절한 교육훈련을 받은 직원이 수행하되, 다른 직원이 2차 확인을 실시하여야 하며, 제조기록서에 적절하게 문서화하고, 실수를 방지하기 .. 2024. 5. 22.
임상시험용의약품 안정성시험 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 안정성시험Q. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제출자료와 관련하여 안정성시험 제조단위는 3개 배치에 대해 수행하여야 하는지? 의약품안전규칙 [별표4의2] 9.3 안정성 시험 가목에 따라, 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 규칙 제24조제1항에 따라 식약처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 실시하여야 하고, 같은 항 나목에 따라 임상시험용의약품은 1개 이상의 제조단위에 대하여 장기보존 시험 등을 하여야 합니다. 2024. 5. 21.
임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한 자료 허여서 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한 자료 허여서Q. 타사 의약품으로 임상시험을 하기 위해 품질 자료 사용 허여서를 제출하여 임상시험계획 승인을 받은 경우, 추후 변경승인 사항도 지속적으로 갈음될 수 있는지? 임상시험계획승인 신청 시 기존 임상시험을 승인받은 자(의뢰자) 또는 의약품 품목 허가를 받은 자로부터 자료 사용 허여를 통해 제출자료를 갈음할 수 있으며,자료 사용 허여서에 "추후 변경이 있는 경우 변경 내용 포함"이라고 기재되어 있다면, 임상시험용의약품 품질문서(IMPD) 변경 시 허여서를 update 하지 않고 동 허여서를 제출하면 인정 가능합니다. 2024. 5. 21.
세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가Q. 의약품 관련 제조업을 보유하지 않은 업체가 세포치료제 (첨단바이오의약품) 임상시험용의약품을 제조하기 위해 제조업허가가 필요한지? 약사법 제34조에 따른 임상시험용의약품의 경우 같은 법 제31조제6항에 따라 제조업허가를 받지 않아도 제조 가능합니다. 단, 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 함. 2024. 5. 21.
임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준Q. 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품과 완제의약품은 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지? 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 약사법 제31조제6항에 따른 제조업 허가 또는 의약품안전규칙 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다. 다만, 의약품안전규칙 제24조 및 제30조에 따라 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 [별표 1], [별표 3], [별표4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 하며, 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리.. 2024. 5. 21.

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