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자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ156

코로나-19 상황에서 비대면 모니터링 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기코로나-19 상황에서 비대면 모니터링Q. 코로나-19 상황에서 모니터링을  위한 실시기관 방문이 어려운 경우 원격 SDV (Source Data/Document Verification) 및 SDR (Source Data/Document Review) 비대면 모니터링이 가능한지? 코로나-19 상황을 고려하여 임상시험의 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획(원격 SDV, SDR 모니터링 포함)을 현 상황에 맞게 적절하게 변경하여 실시하는 것이 가능합니다. 또한, 원격 SDV 및 SDR를 위하여, 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리하여 개인식별력이 없도록 한 사본을 업로드하여 수행하는 원격모니터링은 가능.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
장기간 미실시 임상시험 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기장기간 미실시 임상시험 관리Q. 임상시험계획 (변경) 승인 후 2년 이상 장기간 미실시 한 임상시험을 더 이상 진행하지 않고자 할 경우 임상시험 (조기) 종료보고를 진행하면 되는지요? 임상시험계획 승인 또는 변경승인 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험대상자를 선정하지 못한 경우에는 "의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)"를 통해 임상시험 조기종료 보고 후 임상시험 종료보고를 진행하여 주시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
시험책임자 겸직 근무 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자 겸직 근무 가능 여부Q. 주 1일 정도 근무하는 곳에서의 시험책임자 겸직 근무가 가능한지 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기하여야 하고, 시험책임자는 임상시험실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고, 의뢰자에게 보고하는 자료의 정확함 등을 보증해야 하는 자이므로, 해당 임상시험실시기관 소속이어야 합니다. 따라서, 동일한 시험책임자가 서로 다른 임상시험실시기관에서 임상시험을 수행하는 것은 원칙적으로 불가하나, 서로 다른 임상시험실시기관에 소속(인사 발령 공문, 근무확인서 등으로 증명 필요)되어 있고, 개별 임상시험실시기관에서 임상시험 실시가 가능토록 임상시험실시기관장의 승인을 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
다국가 임상시험의 종료보고 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기다국가 임상시험의 종료보고 시점Q. 다국가 임상시험의 종료보고 시점 임상시험 종료보고는 최종 대상자 관찰기간 종료일을 기준으로 20일 이내에 식약처에 보고하여야 하며, 국내 임상시험의 최종 대상자 관찰종료를 기준으로 보고하면 됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항Q. 임상시험 실시에 필요한 SOP에 포함되어야 할 사항, IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제2항제5호 IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 임상시험심사위원의 자격 및 IRB의 구성IRB의 권한회의의 소집, 일정 및 진행 방법임상시험의 심사방법 및 심사기한지속적인 심사의 검토 주기의 결정의약품안전규칙 [별표4]에서 정하고 있는 신속심사 및 임상시험계획서의 사소한 변경 승인의 범위식약처장의 임상시험계획승인 이전에 임상시험 실시 금지식약처장이 승인한 계획서와 다르게 임상시험.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인Q. 임상시험용의약품을 응급환자, 대체치료수단이 없는 환자 등에서 개인별로 치료 목적으로 사용하고자 하는 경우, 어떤 절차가 필요한지 약사법 제34조제4항에 따라 개발 중인 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 되나, 같은 조항 단서에 의거 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명에 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우 또는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 식약처장의 승인을 받아 치료 목적에 사용할 수 있습니다.  개인별 환자(1명)에게 임상약을 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 전문의가 다음의 서류를 첨부하여 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부Q. 다국가 임상시험에서 해외 소재 검체분석기관을 사용하는 경우에도 식약처장이 지정한 임상시험검체분석기관에서 검체분석을 수행하여야 하는지? 약사법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라, 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 하며, 국내에서 의약품안전규칙 제35조의 지정요건을 갖춘 임상시험검체분석기관에 대해 식약처장이 지정하고 있습니다. 따라서, 임상시험 검체를 해외로 보내 분석하는 경우, 해당 기관이 '임상시험검체분석기관' 지정 요건과 동등한 요건을 갖추고, 분석자료의 신뢰성을 확보할 수 있어야 하며,최종적으로, 품목허가신고 시 그 내용을 검토하여 검체분석기.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부Q. 분석적 특이성 등으로 인해 임상시험검체분석기관에서 검체분석이 어려워, 지정되지 않은 기관 또는 의뢰자가 직접 검체분석 수행이 가능한지? 약사법 제34조의2에 따르면 임상시험 검체분석기관은 임상시험 중 검체분석을 실시하는 기관으로 '검체분석'은 인체로부터 수집채취된 검체의 분석을 의미하며,같은 법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 합니다.또한, 의약품안전규칙 [별표4] 의약품임상시험 관리기준에 따라, 의뢰자는 임상시험의 계획·관리·재정 등에  관련된 책임을 갖고, 수집된 임상시험자료의 신뢰성·.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
센트럴랩 지정 및 업무범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기센트럴랩 지정 및 업무범위Q. 센트럴랩 지정 관련해서 바이오 분석(면역원성)에 대해서 지정받지는 못했으나, 다른 선정 대안이 없을 때의 대처 방안? 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험검체분석에 한해 적용하던 미지정기관 위수탁 절차를 코로나19 치료제·백신 외의 임상시험검체분석에도 적용·운영하고 있습니다. 학술적·탐색적 목적 등 분석적 특이성(예, 백신의 면역원성, 생물의약품의 약물 동태 등)이 있는 경우, 임상시험검체분석기관이 위탁을 통해 미지정기관에서 제한적으로 검체분석이 가능합니다. 다만, 임상시험검체분석기관은 검체관리를 포함한 검체분석기관의 고유 업무를 수행하고 변경지정 절차를 통해 수탁처를 관리하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험 종사자 교육 관련 규정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 관련 규정Q. 임상시험 종사자 교육과 관련하여 참고할 규정이 무엇인지? 다음의 관련 규정이 있음약사법 제34조의4, 의약품안전규칙 제38조의2, 제38조의3의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집2021년도 교육대상자의 경우 '코로나19 관련 임상시험 고려사항(2021.01.12)※ 식약처 홍페이지의 법령자료 및 민간인안내서, 의약품안전나라 참고 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험 종사자 교육 이수 주기 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 이수 주기Q. 중간에 휴직 또는 퇴사한 임상시험 종사자의 연간 교육 이수 주기는 무엇인지? 의약품안전규칙 제38조의2제3항에 따른 임상시험 종사자 교육이 주기는 회계연도 기준으로 매년 1월 1일부터 12월 31일까지이며, 의약품임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 당해 연도 중간 입사, 휴직 등의 경우 연간 이수시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
의사 대상 종사자 교육 상호 인정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의사 대상 종사자 교육 상호 인정Q. 전년도 시험책임자 과정을 이수한 연구자(의사)가, 올해 IRB 신규활동을 시작하는 경우 신규자부터 이수하여야 하는지? 해당 시험책임자의 경험, 교육이력 등을 고려하여 적정한 경우, 올해에는 IRB 심화 또는 보수과정 대상으로 인정 가능(그 반대의 경우도 동일) 합니다. 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시 경험, 수행능력에 따라 자체 기준을 마련하여 신규자, 심화 및 보수 대상자를 분류할 수 있으니, 교육의 목적에 맞게 교육대상자를 분류하고 이에 따라 적절한 교육을 이수하도록 관리하시기 바랍니다. ※ 관련규정: 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제3조 및 별표 1   출처:.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
종사자 교육 이수 대상자 및 과정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기종사자 교육 이수 대상자 및 과정Q. 2021.11.29 개정된 고시와 관련하여 의약품임상시험에서 채혈 또는 투약 업무만을 수행하는 경우나 임상병리사, 방사선사의 경우, 종사자 교육 중 어떤 교육을 이수하여야 하는지 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1] 1. 교육과정 및 연간이수시간에서 정하는 자에 해당하지 않으므로, 의약품임상시험 종사자 교육대상에 해당하지 않습니다. 다만, 이 경우에도 의약품안전규칙 [별표 4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받도록 자체적인 관리가 필요합니다.       ※ 상기 개정고시의 시행일은 2022.1.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
종사자 교육 수료증 사본 보관 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기종사자 교육 수료증 사본 보관Q. 연구자 기본문서(Investigator Study File)에 임상시험에 참여하는 시험책임자 및 시험담당자 등의 임상시험 종사자 교육 수료증 사본을 보관해야 하는지? 의뢰자 및 시험기관/시험책임자는 (새로 참여하는) 시험자의 자격을 증명하는 이력서와 기타 관련 문서를 임상시험 실시 전과 실시 중에 보관하여야 합니다. 따라서, 의뢰자는 국내 규정에 따라 임상시험책임자 등의 임상시험 종사자 교육수료를 확인하고, 그 문제를 기본문서로 보관하여야 합니다. 다만, 임상시험실시기관에서 임상시험종사자에 대한 교육 관리를 위해 기관 표준작업지침서(SOP)에 따라 수료증 사본 등을 보관하고 있고, 의뢰자가 모니터링 중 종사.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리 ·출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리Q. eCRF 또는 IWRS(Interactive Web Response System)를 이용하여 대상자의 선별기록(Screening log) 및 등재기록(Enrollment log)를 관리하는 경우, 연구자파일(Investigator Study File)에 별도의 종이문서로 보관해야 하는지? 의약품안전규칙 제30조에 따라 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관 등에서는 임상시험 관련 자료의 원본 및 사본을 보관·관리하여야 합니다. 다만, 임상시험의뢰자가 웹사이트 등을 통해 전자증례기록서 등을 관리하는 경우 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관(시험자 포함)이 관리 가능하고 지속적으로 접근할 수 있도록 하여야.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
워크시트(worksheet) 기록 및 보관 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기워크시트(worksheet) 기록 및 보관Q. 워크시트(worksheet)의 기록 및 보관에 대한 별도 지침이 있는지 워크시트의 기록에 대하여 별도로 규정은 없으나, 워크시트에 시험책임자가 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 다른 모든 보고서에 포함될 내용의 근거가 되는 자료가 기록되어 있다면, 임상시험에서 얻어진 자료의 정확성을 증명할 수 있도록 정확하고, 완전하며, 최신사항이 반영되도록 기록유지되어야 하며, 임상시험 기본문서와 동일하게 보관하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
근거문서 및 증례기록서 기록 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기근거문서 및 증례기록서 기록 관리Q. 임상시험 대상자의 이상반응, 질병력 등 일부 정보가 다른 근거문서에서 확인되지 않는 경우 워크시트만으로 근거문서로써 인정받을 수 있는지? 임상시험 근거문서 없이 증례기록서에만 기록 관리할 수 있는지? 워크시트에 기재한 임상시험대상자에 대한 기록도 근거문서에 포함하여 관리할 수 있으나 임상시험이 요구하는 특정 예외사항으로 한정하여야 하며, 특히 시험 참여 환자의 이상반응, 질병력 등은 향후 시험 참여 환자 진료에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항은 의무기록에 포함하여 관리하는 것이 바람직합니다. 또한, 워크시트 등을 포함한 임상시험 근거문서는 해당 임상시험 특성을 고려하여 임상시험실시기관과 합의하여 결정하.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험 실시기관의 문서보관실 장소 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 실시기관의 문서보관실 장소Q. 의료기관개설허가증 상 소재지 이외의 장소에 문서보관실을 마련이 가능한가요? 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제34조에서 임상시험실시기관의 지정요건은 의료법에 따른 의료기관으로 정하고 있으므로 임상시험 실시에 필요한 시설 등은 의료기관 내에 포함되어 있어야 합니다. 다만, '기록 및 자료의 보관실'의 경우 자료가 축적되어 공간 협소 등의 사유로 불가피하게 의료기관 개설허가증의 소재지 이외의 장소에 보관하여야 할 필요성이 인정되는 경우에는 외부 문서보관소의 접근제한 등 보안 체계 확립, 보관책임자의 명확한 역할과 의무, 해당 문서의 적절한 관리 절차(이관, 보관, 열람, 폐기 등)를 마련하고, 해당 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리Q. 임상시험심사위원회(IRB) 문서를 임상시험 문서보관실에 이관하여 관리하여도 되나요? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목8)에 따라 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하도록 정하고 있으며 문서보관실로 인계된 이후에는 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 관련 문서의 보관 책임이 있습니다. 임상시험문서, IRB문서, 임상연구 관련 문서 등을 임상시험 문서보관실에 함께 보관하는 것은 가능하나, 이 경우 문서의 보관은 문서 관리에 관한 권한을 위임받은 사람에 한해 접근할 수 있도록 적절한 잠금장치.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 31.
임상시험 기본문서 보존기간 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 기본문서 보존기간Q. 임상시험 실시 관련 자료(전자문서를 포함) 보존을 위한 임상시험 완료일 기준 의약품안전규칙 제30조제1항제12호에 따라 임상시험계획서, 임상시험용의약품 등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료 (전자문서를 포함한다)를 아래와 같이 보존하여야 합니다. 임상시험 완료일은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] 제7호파목에 따라 '시험책임자가 임상시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심사위원회에 임상시험 완료 사실을 보고한 날'로 볼 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.

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