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자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ163

치매환자의 대상자 동의절차 및 법정대리인 관련 증명 서류 확보 여부 2016년 자주묻는 질문집 Q51.치매환자의 대상자 동의절차 및 법정대리인 관련 증명 서류 확보 여부취약한 환경의 연구대상자(노인, 치매환자) 대상으로 하는 임상연구 동의서 취득 관련하여 현재 시행하고 있는 연구가, 취약한 환경의 연구대상자를 대상으로 하고 있어, 동의서에 대상자(또는 법정대리인) 및 대상자의 보호자에게 동의서를 취득 받고 있습니다. (본 연구 식약처 시정사항으로, 프로토콜 선정기준에 ‘환자와 정기적으로 접촉하고 내원 방문 시 환자와 동반 가능한 신뢰할 수 있는 보호자’ 추가할 것을 권고함) 보통 노인인 치매환자 대상의 연구에서 동의서 취득 시 대상자 본인이 동의서를 작성 가능하다면, 대상자+대상자의 보호자만 동의서를 작성해도 되는지요? 만약, 대상자가 동의서 작성이 불가하다면 법정대리인.. 2024. 7. 12.
국내외 판매 중인 의약품으로 1상 임상시험을 수행하고자 할 경우, 임상시험계획승인 제외대상 여부? 2016년 자주묻는 질문집 Q50.국내외 판매 중인 의약품으로 1상 임상시험을 수행하고자 할 경우, 임상시험계획승인 제외대상 여부?동일한 성분으로 허가되어 국내 및 해외에서 판매 중인 의약품에 대해 건강한 사람을 대상으로 임상 1상시험을 수행하고자 할 경우 식약처의 임상시험계획승인(IND) 대상인지에 대해  상기의 의약품은 타사에서 개발된 바이오의약품으로써 국내와 해외에서 각각 다른 상품명으로 판매 중입니다. 해외 시판 제품은 국내에 허가된 적은 있으나 현재 국내 시판되고 있지는 않습니다. 약사법 제 34조 제3항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조(임상시험계획의 승인 등) 제8항 * 에 따르면, 판매 중인 의약품에 대해서 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과를 등을 관찰하고.. 2024. 7. 12.
외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사? 2016년 자주묻는 질문집 Q49.외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사?의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 임상시험계획승인을 받은 자가 약물이상반응을 식약처, 시험자, 심사위원회에 보고 시 의뢰자가 해당 사실을 보고 받거나 알게 된 날을 기준으로 7/15일 등의 기한을 가지게 됩니다.약물이상반응을 인지한 날은 외국계 제약사의 경우 본사가 알게 된 날짜와 한국 지사가 알게 된 날짜가 상이한 경우가 있습니다. 임상시험계획승인을 받은 자가 한국 지사인 경우, 이 보고 기준 일은 한국 지사가 인지한 날짜가 맞는지요? 식약처 답변의약품등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제13호에 따르면 임상시험계획승인을 받은 자는 [별표4] 임상시험관리기준 8. 임상시험의뢰자 러... 2024. 7. 12.
임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한) 2016년 자주묻는 질문집 Q48. 임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한)임상시험용의약품 표시기재 사항 관련하여① 임상시험용의약품 중 위약의 사용기간을 시험약(활성약)의 사용기간을 준용하여 표시기재 사항에 표기 가능한지요? 예) 활성약 A의 사용기간이 제조일로부터 36개월 이면 A의 위약 경우도 제조일로부터 36개월로 표시 가능 여부는 무엇인지요? ② 만약 1의 경우가 불가능하다면 안정성시험계획서에 따라 위약의 사용기간을 “재검사일자 : ~ ”로 표시 가능한지요? ③ 2015년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집을 보면 “임상시험 진행 기간 동안 전반적인 안정성 시험계획서와 허용기한 표시를 위한 사용기간 연장안을 제출하고 동 계획서에 따라 사용기한을 표시할 수 있습니다.”라고 기재되어 있는데 위약도.. 2024. 7. 12.
시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 2016년 자주묻는 질문집 Q47.시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 임상시험 종사자 교육에 관한 규정에 의하면 임상시험 종사자를 해당 분야 임상시험 실시 경험의 유무에 따라 구분하고 이에 맞는 교육 과정을 이수하도록 정하고 있습니다. 본원에서의 임상시험 경력이 있는 경우에는 해당 경력으로 실시 경험이 있음을 증빙할 수 있으나, 올해 본원으로 이직한 경우나, 시험자 보수과정인 임상시험 5년 경력 증빙을 해야 하는 경우에는, 이전 직장에서의 경력을 입증해야 합니다. 이 경우 경력 증빙은 어떤 것이 적절한지요? 교육 대상자가 제출한 이력서 상의 내용만으로도 인정 가능한지 또는 그동안 참여했던 임상시험의 위임록(또는 이에 준하는 서류) 제출이 필요한지요?  식약처 답변우리 처에서는 임상시험등 종사자의 윤리성 .. 2024. 7. 12.
대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지? 2016년 자주묻는 질문집 Q45.대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지?임상시험에서 marketed product가 배경약물 또는 대조약으로 사용되는 경우, 의뢰자가 해당 약을 구매하여 임상시험의약품으로 표시기재하는 라벨링 작업을 거쳐 실시기관에 공급하여 진행을 합니다. 얼마 전 진행 예정된 연구에서 사용할 market product를 구매하여 임상시험의약품용으로 라벨링을 완료하였으나, 해당 임상시험 진행이 취소되어 미사용한 약의 재고가 많이 남은 경우가 발생하였습니다. 항암제라 고가이기도 하고, 구매한지 얼마되지 않은 미사용 약을 폐기하는 것이 낭비인 것 같아, 이러한 경우 적절히 절차에 따라 재포장 및 라벨링을 진행하여 다른 임상시험에서 사용하는 것이 가능한지요? 식.. 2024. 7. 12.

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