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자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ156

임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한) 2016년 자주묻는 질문집 Q48. 임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한)임상시험용의약품 표시기재 사항 관련하여① 임상시험용의약품 중 위약의 사용기간을 시험약(활성약)의 사용기간을 준용하여 표시기재 사항에 표기 가능한지요? 예) 활성약 A의 사용기간이 제조일로부터 36개월 이면 A의 위약 경우도 제조일로부터 36개월로 표시 가능 여부는 무엇인지요? ② 만약 1의 경우가 불가능하다면 안정성시험계획서에 따라 위약의 사용기간을 “재검사일자 : ~ ”로 표시 가능한지요? ③ 2015년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집을 보면 “임상시험 진행 기간 동안 전반적인 안정성 시험계획서와 허용기한 표시를 위한 사용기간 연장안을 제출하고 동 계획서에 따라 사용기한을 표시할 수 있습니다.”라고 기재되어 있는데 위약도.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12.
시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 2016년 자주묻는 질문집 Q47.시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 임상시험 종사자 교육에 관한 규정에 의하면 임상시험 종사자를 해당 분야 임상시험 실시 경험의 유무에 따라 구분하고 이에 맞는 교육 과정을 이수하도록 정하고 있습니다. 본원에서의 임상시험 경력이 있는 경우에는 해당 경력으로 실시 경험이 있음을 증빙할 수 있으나, 올해 본원으로 이직한 경우나, 시험자 보수과정인 임상시험 5년 경력 증빙을 해야 하는 경우에는, 이전 직장에서의 경력을 입증해야 합니다. 이 경우 경력 증빙은 어떤 것이 적절한지요? 교육 대상자가 제출한 이력서 상의 내용만으로도 인정 가능한지 또는 그동안 참여했던 임상시험의 위임록(또는 이에 준하는 서류) 제출이 필요한지요?  식약처 답변우리 처에서는 임상시험등 종사자의 윤리성 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12.
대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지? 2016년 자주묻는 질문집 Q45.대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지?임상시험에서 marketed product가 배경약물 또는 대조약으로 사용되는 경우, 의뢰자가 해당 약을 구매하여 임상시험의약품으로 표시기재하는 라벨링 작업을 거쳐 실시기관에 공급하여 진행을 합니다. 얼마 전 진행 예정된 연구에서 사용할 market product를 구매하여 임상시험의약품용으로 라벨링을 완료하였으나, 해당 임상시험 진행이 취소되어 미사용한 약의 재고가 많이 남은 경우가 발생하였습니다. 항암제라 고가이기도 하고, 구매한지 얼마되지 않은 미사용 약을 폐기하는 것이 낭비인 것 같아, 이러한 경우 적절히 절차에 따라 재포장 및 라벨링을 진행하여 다른 임상시험에서 사용하는 것이 가능한지요? 식.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 12.
식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q44.식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는?위약을 사용한 임상시험을 진행할 예정인데, 사용예정인 위약이 현재까지 식약처 허가를 받았던 적이 없었던 것으로 알고 있습니다. 또한 이 위약은 수입이 되어야 하며 허가받지 않았던 위약이 통관 시에 문제가 없는지에 대해 ① 식약처 허가를 받지 않았던 위약을 수입할 경우에는 어떠한 절차가 필요한가요?② 식약처에서 해당 임상시험 계획서를 승인받은 후, 수입요건면제 확인 추천서를 신청하면 위약의 수입에 있어서 문제가 없는지요? 식약처 답변수행하시고자 하는 임상시험이 식품의약품안전처장의 승인 대상인 경우에는 한국의약품수출입협회장에게 임상시험계획승인서 등 아래의.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 11.
다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야 2016년 자주묻는 질문집 Q 43.다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지?다국가 임상시험에서 의뢰자의 이상약물반응 및 안전성보고 기간에 대해 다국가 임상시험 중 국내 기관 시험 종료로 식약처에 종료보고가 이루어진 이후에는 더 이상 보고가 필요 없는 것인지, 아니면 해외 기관을 포함하여 모두 종료될 때까지 (임상시험 계획 상 다국가 임상시험 대상자 추적관찰 기간 포함) 계속 식약처 및 IRB, 연구자에게 보고를 해야 하는 것인지요? 만약 해외 기관이 종료 될 때까지로 그 기간이 포함된다면 그 배경 이유가 무엇인지요? 식약처 답변의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는 약물이상반응*이 발생한 경.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 10.
CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 2016년 자주묻는 질문집 Q42.CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 한국에 지사가 없는 해외 제약사의 경우 식약처에 임상시험의뢰를 CRO에게 일임하게 됩니다. 따라서 CRO가 해당 임상시험의 IND holder(의뢰자)가 되나 제약사의 요구에 따라 기관계약서상에는 CRO의 서명 날인 없이 제약 사의 서명날인이 들어가는 경우가 있습니다. 임상시험 관련 자주 묻는 질의 응답집(임상시험 수행 - 계약)에 따르면 임상시험계약서에 의뢰자가 아닌 CRO의 서명 및 날인을 요구하고 있지는 않다고 되어 있으나 상기 상황의 경우 CRO가 의뢰자(IND holder)가 되는 상황도 포함한 것인지요? 이 경우 제약 사와 한국지사CRO사이에는 PoA로 합의사항이 문서화되어 있으며 더 나아.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 9.
임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한) 2016년 자주하는 질문집 Q 41 임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한)임상시험 계획서 제출 시 임상용의약품의 생산에 대하여 3배치를 진행해야 하는지 1배치를 진행해야 하는지요?임상시험계획서에 첨부되어야 하는 임상용 의약품의 안정성 시험 자료 제출에 대하여 아래의 첨부파일에 대하여 안정성시험계획서와 재검사 일정 계획서만으로 임상용의약품의 사용(유효)기간 설정이 가능한지요? 식약처 답변임상시험용의약품을 제조하려는 자는 [별표 1]의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등인 경우 [별표 3], 방사성의약품인 경우 [별표 3의2], 의료용 고압가스인 경우 [별표 3의3]을 준수하여야 합니다. 다만, 임상시험용의약품의 개발단계에 따른 특성을 고려하여 적정한 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 7. 3.
시판후 임상시험(4상)의 SUSAR보고 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q 40시판 후 임상시험(4상)의 SUSAR 보고 의무가 없는지?시판 후 임상시험 (4상)을 계획 하고 있습니다. 이와 같은 경우, 의약품안전규칙 [별표 4] KGCP 를 따라, SUSAR 는 7일 (사망/생명을 위협하는 경우)/15일 (기타 SUSAR)를 임상제도과에 보고하고, 의약품등 안전성 정보관리규정에 따라 SADRs 은 15일, non-SADRs은 분기별로 한국의약품안전관리원에 보고 하는 것으로 알고 있는데요.  최근 들어, SUSAR를 식약처 임상제도과에 보고 7/15일 안에 보고 할 필요 없이, SADRs 및 non- SADRs을 한국의약품안전관리원에 각각 15일과 분기별로 보고 하면 된다는 이야기를 들었습니다. SUSAR.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 29.
시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q39.시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지? 현재 자사에서는 허가 이후에 연구자 임상, 추가임상(장기 안정성), 해외진출을 위한 임상 등을 활발히 진행하고 있으며 일반적으로 임상시험의약품의 사용량에 따라 전량을 임상용으로 사용하거나 시판용 완제품에서 일부를 임상시험용으로 사용하고 있는 실정입니다. 이때 시판용에서 임상시험용 검체를 일부 사용할 경우 보관품을 이중으로 보관하게 되어 경제적으로 애로사항이 많이 발생하는 상황입니다. (고가의 의약품일 경우 그 비용이 높습니다.)포장유형은 시판품과 임상품이 동일하며 (동일 포장재질 및 구성품), 동일 제조번호의 의약품 중 일부를 임.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 21.
임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우 2016년 자주묻는 질문집 Q38.임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우 임상시험 종료 후 각 기관의 문서관리책임자에게 모든 임상시험 관련 문서들이 이관이 되었어야 하나, 만약 상기 절차가 누락되어 책임연구자가 계속 보관하고 있었을 때,① 가장 적합한 절차는 어떤 것인지요?② 이미 법적 보관기한이 종료된 경우:- 이관이 누락되었음을 인지하였다면 기관의 문서관리책임자에게 이관하고 이후 기관에서 폐기하는 것이 맞는지요? OR- 이미 보관기한이 종료되었으므로, 폐기업체를 통해 문서 폐기를 바로 진행해도 되는 것인지요?③ KGCP 및 관련규정 내 문서폐기 진행 후 보관해야 하는 문서들에 관한 정해진 규정이 있는지요?  식약처 답변의약품 안전규칙 [별표 4] 의약.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20.
2개의 임상시험용의약품 병용 요법 가능 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기2개의 임상시험용의약품 병용 요법 가능 여부Q. 항암제 개발을 위해 현재 연구 디자인을 설계 하는 단계 중입니다. 현재 A라는 임상시험용의약품 연구 디자인 설계를 위해 B(시판 전 의약품, 현재 임상시험 단계에있으며 중간 분석 예정중임)와 병용요법으로 진행 하는 것을 본사에서 고려중에 있습니다. 하나의 임상시험계획서에서 2가지의 임상시험용의약품을 병용요법으로 사용하는 것이 가능한지요? 임상시험계획서에 시험 목적에 따라 개발 중인 임상시험용의약품 A와 임상시험용의약품 B를 사용할 수 있으며,2개의 임상시험용의약품에 대하여 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-69호, 2016.7.21)'에 따른 자료를 제출하셔야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20.
임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험Q. 자사는 복합제를 개발 중이며, 이에 대해 임상약 3종및 위약 3종을 제조하여 임상시험에 사용할 예정입니다. 임상약 중 A+B복합제의 안전성 시험은 현재 실시하고 있습니다.(임상시험용의약품) A+B복합제, A오리지널, B오리지널/ A+B복합제 위약, A위약, B위약 ① 위약 3종의 안정성시험을 반드시 실시해야하는지 여부와, ② 실시해야하는 경우 시험 조건은 어떻게 해야 하는지요? ③ 임상약 3종의 유효기간을 준용하여 위약 3종의 유효 기간을 설정할 수 있는지요? 의약품 안전규칙 제24조 및 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조에 따라, 위약을 포함한 임상시험용의약품은 사용(유효)기간 또는 재검.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20.
임상시험용의약품 표시기재(라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재(라벨)Q. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) 제6항이 17년 4월 29일로 삭제 시행되는 것으로 알고 있고, 이후로는 동 규칙 별표 4의 2, "8.4 표시기재 등" 가목에 따라 라벨링을 적용하면 되는 것으로 알고 있습니다. 가목, 1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시, 2) 의뢰자명칭, 배치번호 등 그밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항으로 되어져 있습니다.① 의뢰자 명칭: 예전엔 IND holder를 쓰게 되어 있었는데 앞으로는 의뢰자 명칭을 기재하면 되는지요? 주소 기재 여부는 어떻게 되는 건지, 연구자임상일 경우에는 주관기관의 시험책임자명을 기재하면 되는 것인지요?.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 19.
CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부Q. 이상반응 관련 내용을 EMR이 아닌 별도의 worksheet을 사용 할 경우 반드시 연구자가 작성해야 되는지? 연구간호사가 작성하고 시험자 서명이 들어 갈 경우 문제가 생기는지요?   시험책임자의 업무 위임 범위와 관련하여 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험 책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사의 책임 하에 이루어져야 하며, 모든 의학적 결정 또한 의사, 치과의사, 한의사에 의해 실시되어야 합니다. 따라서 이상반응 발생을 포함한 의무기록 등의 경우에는 연구간호사에게 위임할 수 없으며, 이미 시험책임자에 의해 기재된 내용을 토대로 연구간호사가 워크시트 등에 작성하는 것은 가능할 것으.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
인체유래물 보관 기간에 대한 동의 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기인체유래물 보관 기간에 대한 동의Q. 인체유래물 동의서 내 인체유래물 보존기간, 이차적 사용여부를 대상자가 기록 하게 되어 있습니다. 본 동의서에 임상시험 완료 후까지만 보관한다고 되어 있는데 인체 유래물 동의서에 대상자가 영구보존에 체크 하여 서명 할 경우 문제가 될 수 있는지요? 임상시험과 관련한 동의서에 임상시험 완료 시까지 인체유래물을 보관하는 것으로 서술되어 있다 하더라도, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 별도로 인체유래물 보존 동의서에 영구보존하는 내용으로 대상자의 동의를 획득한 경우 그 내용에 따라 영구보존하는 것이 가능할 것으로 사료되나, 정확한 내용은 소관 부처인 보건복지부에 확인하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부Q.임상시험 진행 시 관리약사를 두지 않고 시험책임자가 임상시험약을 관리할 경우, KGCP 상 ‘시험책임자는 시험담당자에게 임상시험약 관리를 위임 하여 업무 진행 할 수 있다.’ 라고 되어 있는데, 연구간호사의 경우 시험담당자에 해당이 되는지요? 연구간호사가 임상시험약 관리를 하게 될 경우, 어느 업무까지 위임 가능한지요? (시험약 인수, 불출, 재고확인, 시험약 반납, 온도확인 및 온도기록지 서명 등) 연구간호사가 IP 관리자로 업무 위임 받아 온도기록지 서명 할 경우, 시험책임자가 최종 확인 서명을 하지 않아도 되는지요? 의약품 안전규칙 [별표4]의약품 임상시험 관리기준 제5호나목7)에 따라 원칙적으로 관리약사를 지정.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부Q. 약사법 제34조의 4항(임상시험 등 종사자에 대한 교육)에 따르면 임상시험등을 하려는 자는 해당 교육을 받도록 되어 있습니다. 적용범위에 대해 여기서 의미하는 '임상시험 등'의 의미가 명확하지 않아 이를 적용하는 것에 어려움이 있으며, 임상시험용 의약품을 대상자에게 제공하여 별도로 관리약사가 관리해야 하는 경우는 당연히 적용되어야 할 범위로 이해되고, IND를 받는 계획도 이에 당연히 해당할 것으로 판단됩니다.  문제는 최근 약사법에 따라 위해성 관리계획이 실시됨에 따라 관찰연구(의약품제공 없이 진료 상에서 허가범위 내에서 사용되는 의약품 등의 처방 자료를 수집하여안전성 및 유효성 데이터를 전향적으로 분석하는 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 17.
임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한' (라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한'Q. ① 임상용 의약품의 라벨 표시기재사항을 보면 "사용(유효)기한"을 적도록 하고 있는데요.해당 문구의 의미가 shelf life를 의미하나요? 아니면 re-test date도 포함을 하는 건가요?② 라벨 표시기재에 대해 재사용기한에 대한 표시 기재가 없어지고, 유효기한(shelf life)으로만 표시하는 것으로 변경이 되었다고 하는데, 관련 규정은 어디서 확인할 수 있을까요? 변경된 것이 맞다면 재사용기한을 사용하는 라벨의 유예기간은 언제까지인가요?③ 유효기한만을 표시해야 하는 시점에서 재사용기한으로 승인을 받은 연구는 어떤 조치를취할 수 있나요? 임상시험약 등 의약품 용기 등의 기재 사항은 「약사법」제56조 및.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
임상시험용의약품의 재포장 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품의 재포장Q. 임상시험용의약품의 복용 순응도 향상을 위해, 기존 완제의약품을 소분하여 재포장할때,포장 용기에 대해 예를 들어, 완제의약품의 허가증에 있는 포장방법은, '기밀용기,상온 및 차광보관', 'HDPE 용기에 PP마개로 포장'한다고 되어 있고, 해당 임상계획서상전체 진행 기간 중, 1명의 대상자는 1회, 3캡슐/1회 투약하게 되어 있다고 한다면,① 차광과 습도 조절이 가능한 알미늄 약포지를 이용하여 1차 포장을 하고, 종이박스로2차 포장을 하는 경우에도, 안정성검사를 필수로 해야 하는 것인지요?② ①이 맞다면, 안정성 검사 없이 하려면, 소포장 시에도 허가증에 있는 포장방법대로용기와 마개를 동일하게 사용해야 하는 것인지요?제가 알고 있.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
생동성시험 대상자의 식약처 개인정보 제공 관련 불이익 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기생동성시험 대상자의 식약처 개인정보 제공 관련 불이익Q. 생동성아르바이트에 지원해 보려고 합니다. 개인정보가 식약처에 남아서 후에 보험이나 치료 시 불이익이 있다는 얘기가 있는데 병원 쪽에 문의해보니 그런 것은 없다고 합니다. 식약처에 기록에 남는 것까진 모른다고 하며 생동성아르바이트 지원 시 식약처에서의 개인정보 저장기간과, 후에 지원자에게 불이익이 있는지요? 생동성시험은 이미 시판되고 있는 의약품(오리지널의약품)과 제네릭의약품이 동일한 효과가 있다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 의약품 개발 과정에 해당됩니다.이 과정에서 시험을 수행하는 기관이 보상적 성격의 대가를 지불하는 것에 대해 경제적 수단으로 인식하는 것은 바람직하지 않으며,신약처럼 예기치 않은.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.

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