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자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ156

임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용Q. ① 상업임상 및 연구자임상시험을 위해 생산한 임상시험용의약품 중 여분의 바이알을 임상이아닌 연구의 목적으로 사용가능한지요. 연구목적으로 사용하는 경우, 제조사 내부에서진행하는 연구를 포함 하여 제조사 외부로 출하 후 연구하는 것이 가능한지요?② 유효기간이 만료된 임상시험용의약품을 연구목적으로 사용 가능한지요? 만일 유효기간의 만료로인해 사용이 불가하다면, 안정성시험을 추가하여 유효기간을 연장한 후 사용 가능한지요?③ 유효기간 연장을 위해 안정성시험을 추가하는 경우, 기존의 안정성시험을 수행한 배치와 다른배치로 연속 수행하는 것이 가능한지요? 예시)A-1 배치로 T=0, 1, 2, 3, 6을 수행하여 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
임상시험용의약품 조제 담당자 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 조제 담당자Q. 임상에서 약물 조제에 대하여    ① 약물 조제를 간호사가 해도 되나요?    ② 의사 감독 하에 간호사가 약물 조제를 해야 되나요?    ③ 파트타임 약사를 채용하여 약물투여를 할 때 관련 교육 등 별도의 필요 부분이 있나요? 임상시험용의약품의 조제 등 관리는 의약품안전규칙 별표 4 KGCP  제7호바목에 따라 원칙적으로 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 책임을 지며,임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우에는 동 기준 제5호나목7)에 따라 IRB의 의견에 따라 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용의약품 관리 업무를 수행하게 할 수 있으나, 이 경우, 의료법, 약사법 등 관계 규정에 따라 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 13.
시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부 (라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부Q. 임상 시험을 진행하다 보면, 그 프로토콜에 따라 기허가된 시판용 제품을 대조약 또는 병용약 등의 목적으로 사용해야 하는 경우가 발생하게 됩니다. 임상용으로 생산된 제품을 확보하기 어려운 경우에는 시판 제품을 구매하여 사용하여야 하는 상황도 발생하게 됩니다. 기허가 제품(특히 수입의약품)을 구입하여 임상시험에 사용하고자 하는 경우, 임상시험용 의약품의 표시 기재에 관해 알고자 합니다. 이 경우에는 봉함 포장 훼손이 불가하여 1차 포장 용기에는 임상시험용 의약품의 표시 기재 라벨링은 불가할 것으로 사료되며, 2차 포장 용기에만 라벨링 작업이 가능할 것으로 사료됩니다. 이러한 현실적인 어려움을 고려하여 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 10.
임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험 개시 전 참여 중단된 실시기관의 문서보관Q. 임상시험 진행을 위해 site qualtification visit을 진행하고 IRB 제출/심의를 진행하던 중 한국의 본 임상시험 참여가 철회되었습니다. 그간 발생한 모든 문서 (몇몇 서명서류, IRB 제출 서류 및 승인서) 등은 스폰서에 모두 보관할 예정입니다. 이런 경우 기관별 문서 또한 관련 규정에 맞춰 연구종료 후 15년까지 보관이 되어야 하는지요? 임상시험의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항제12호에서 정하는 바에 따라 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하여야 합니다. 임상시험 개시 전에 임상시험의 참여가 중단된 임상시험실시기관.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
코로나19 상황에 따른 임상시험 종사자 교육 인정 목차더보기코로나19 상황의 임상시험 종사자 교육 인정Q1. 코로나19로 집합교육 진행이 어려운 상황인데, 상반기 중 휴직자 등의 경우 온라인 교육만으로 전체 이수시간 인정이 가능한지요? 현재 집합교육 진행이 어려운 상황을 고려하여 '한시적'으로 올해 상반기 내 휴직 등으로 교육을 완료하여야 하는 경우, 월할계산한 의무 이수시간 전부를 온라인교육으로 이수 가능합니다.  Q2. 교육실시기관에서 대면 집합교육 대신 웹사이트(웨비나 등 화상회의 시스템)를 이용하여 비대면 교육이 가능한지요? 집합교육 대신 웹사이트를 이용한 교육방식으로 비대면 교육을 실시하는 것은 가능하며, 전체 이수시간을 교육시간으로 인정할 수 있습니다. 이 경우, 식약처장이 지정한 교육실시기관에서 교육 수강 중인 교육대상자의 출석, 시험, 강.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
휴직한 종사자의 연간 교육 이수 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기휴직한 종사자의 연간 교육 이수 시간Q. 임상시험 종사자입니다. 중간에 휴직을 들어가는 경우 연간 교육 이수 시간을 모두 이수해야 됩니까?   2019.1.17.자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정이 개정되어 연도 중간에 입사, 휴직, 복직 등의 경우 우선교육시간을 제외한 연간 이수시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있습니다. ※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간교육과정해당 분야 실시경험이없는 종사자해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)신규자 교육과정(우선교육시간)1)심화 교육과정보수 교육과정가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4)8시간 이상(4시간 이상)6시간 이상4시간 이상나. 심사위원회 위원의사등3)8.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기워크숍, 심포지엄, 온라인 교육의 인정 교육시간Q. 교육실시기관에서 실시한 워크숍이나 심포지엄, 온라인 교육을 받은 경우, 참여한 시간은 모두 교육시간으로 인정됩니까? 2019.1.17.자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1]의 심화 또는 보수 교육과정의 교육 이수 시간이 개정되어 해당 분야 실시경험이 있는 종사자(심화 및 보수 교육과정)는 워크숍, 심포지엄 등으로 교육시간 이수가 가능합니다.다만, 온라인 교육은 교육과정별 의무 교육 이수시간의 최대 50/100까지만 인정되며, 우선교육시간은 이수시간 전부 온라인교육으로 이수 가능합니다. (▶질의응답집 발간 시 답변으로, 2022.1.1 기준 온라인교육 100/100 인.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
CRC, CRA 심화교육 이수 시간 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기CRC, CRA 심화교육 이수 시간Q. 임상시험등 코디네이터, 모니터요원의 경우 반드시 2년간 심화교육과정을 이수하여야 하나요? 2017. 10. 20.자로 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1] 라목부터 바목(임상시험등 모니터요원, 코디네이터, 품질보증 담당자 등)의 심화 교육과정 내용이 개정되어, 2년 동안 연간 24시간 이수토록한 사항을 삭제하였으며, 이는 임상시험 실시기관 또는 의뢰자가 종사자의 임상시험 수행능력 등을 고려하여 심화 또는 보수 교육대상자를 자율적으로 분류할 수 있도록 하기 위함입니다.따라서, 임상시험실시기관 등의 교육담당자가 해당 기관의 연간 교육 관리 계획 등에 따라 심화 또는 보수 교육대상자로.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육? 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기경력CRC가 CRA역할을 할 때 신규자 교육?Q. 특정 분야 업무 수행경험이 있는 종사자가 다른 분야 업무를 수행하게 되는 경우 교육과정은 어떻게 적용되나요? 예를 들어 코디네이터로서 다년간 임상시험을 수행한 경험이 있는 종사자가 모니터요원의 역할을 수행할 때에 신규자 교육을 다시 받아야 합니까? 의약품안전규칙 제38조의2제3조에 따라 해당 분야의 업무 경력이 없는 종사자는 그 업무를 시작하기 전에 교육을 받아야 합니다. 질문하신 종사자가 모니터요원의 역할을 수행하신 적이 없다면 신규자 교육을 받아야 합니다.다만, 의약품 임상시험등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표 1]에서 예외적으로 심사위원회 위원인 의사등(의료법에 따른 의사, 치과의.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 9.
임상시험 종사자 교육의 심화, 보수 구분 기준 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육의 심화, 보수 구분 기준Q. 심화 교육 대상자와 보수 교육 대상자의 구분 기준은 무엇인가요? 임상시험 등 실시 경험이 없는 종사자의 경우에는 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제5조에 따라 신규자 교육을 이수한 후 심화교육, 보수교육 순서로 교육을 이수하여야 합니다.임상시험등 실시 경험이 있는 종사자의 경우에는 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화 또는 보수 교육을 이수하여야 합니다.이 경우, 심화 또는 보수 교육 대상자의 자격 기준 등은 교육실시기관 또는 식품의약품안전처에서 정하는 것이 아니니 임상시험 실시기관 또는 의뢰자의 교육담당자와 상의하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 8.
임상시험 종사자별 의무 교육 시간 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품임상시험 종사자별 의무 교육 시간Q1. 임상시험 종사자별로 의무 교육 시간에 차이가 있나요? 매년 40시간 이내에서 직능과 경력에 맞게 교육을 받아야 하며, 임상시험에 필요한 전문지식과 윤리적 소양 등을 고려하여 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정[별표 1]에서 교육대상자별 교육시간을 정하고 있습니다. Q2. 생물학적 동등성시험 종사자의 경우 교육시간은 어떻게 됩니까?  생물학적 동등성시험 종사자의 교육시간은 임상시험 종사자에 대한 교육시간과 동일합니다. 다만, 교육대상은 의뢰자 및 임상시험실시기관 종사자만 해당되며, 분석기관 종사자는 해당하지 않습니다.  Q3. 의료기기 임상시험만을 수행하는 경우에도 임상시험 종사자 교.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육의 유효기간 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품임상시험 종사자 교육의 유효기간Q1. 임상시험 종사자 교육의 유효기간은? 임상시험 종사자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의2제3항에 따라 ‘매년’ 이수하여야 하므로 유효기간을 별도로 정하지 않습니다. Q2. 신규자 교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 경우 다음 연도에 신규자 교육을 또 이수하여야 하나요? 신규자교육 이수 후 임상시험 종사 경험이 없는 교육대상의 경우, 다음 해에는 심화 교육을 이수할 수 있습니다.다만, 임상시험실시기관의 장 등이 임상시험 실시경험․수행능력 등에 따라 교육 대상자를 분류하고, 전문성 향상 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하도록 하고 있으므로 다음 연도 교육대상자 분류 등은 소속기관 교육담당자와 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육과정 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품 임상시험 종사자 교육과정Q. 교육과정은 어떤 종류가 있습니까? 교육과정이란, 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제2조제1호의 정의와 같이 교육실시기관이 임상시험 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 각각 신규자 교육, 심화교육 및 보수교육 과정으로 세 분류되며, 같은 고시 [별표 1]과 같습니다. 신규자 교육은 해당 직능의 업무를 처음 수행하는 사람이 받아야 하는 교육이며, 심화 교육은 해당 분야의 직무 전문성을 향상시키기 위해, 보수교육은 직무 경력이 충분한 종사자를 대상으로 실시하는 교육입니다. ※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간교육과정해당 분야 실시경험이없는 종사자해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)신규자 교육.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육의 주기 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품 임상시험 종사자 교육의 주기Q. 종사자 교육은 매년 받아야 한다고 정해져 있는데, 주기는 해당 종사자의 입사일부터 산정하는 것입니까? 종사자 교육의 주기는 해당 종사자의 입사일이 아닌 회계연도 기준으로 매년 1월 1일부터 12월 31일까지입니다.따라서 연도 중에 입사한 경우에도 종사자별로 규정된 시간을 입사 연도 기준 12월 31일까지 이수하여야 합니다.다만, 2019.1.17. 자로 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정이 개정되어 연도 중간에 신규채용 등 입사한 경우에는 종사자별로 우선 교육 시간을 제외한 연간 이수 시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있도록 하였습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육이수 인정기관 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육이수 인정기관Q1. 교육은 반드시 지정받은 교육기관에서 이수하여야 합니까?  약사법령에 따른 의무 교육은 식약처장이 지정한 ‘임상시험 교육실시기관’의 교육과정을 이수하여야 합니다.참고로 지정받은 임상시험 교육실시기관은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 알림 → 공지/공고 → 공지) 또는 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr → 의약품등 정보 →  임상시험 자료실 → 임상시험정보 →  임상시험교육실시기관 지정현황)에서 확인할 수 있습니다. Q2. 교육과정 일정 등 임상시험 교육현황은 어디서 확인할 수 있습니까? 임상시험 교육실시기관 및 교육과정 일정 등은 의약품통합정보시스템(http://.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
단순 채혈담당자의 임상시험 종사자 교육대상 여부 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기단순 채혈담당자의 임상시험 종사자 교육대상 여부Q. 임상시험을 위해 병원에서 시험대상자의 채혈을 하는 경우 임상시험 코디네이터가 직접 수행하지 않고 병원 내 채혈 담당자가 코디네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하는 경우에도 교육대상자에 포함되는지? 임상시험 코디네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하고 다른 업무는 전혀 수행하지 않아 직접 임상시험에 참여하지 않는 경우라면 반드시 교육을 받아야 하는 것은 아닙니다. 다만, 단순 채혈업무를 담당하더라도 약사법 제34조의4제1항제3호에 따라 임상시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 경우에는 반드시 교육을 이수하여야 합니다.※ 최신 개정사항구분변경 전변경 후변경 사유시행일2.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육 대상 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육 대상Q. 임상시험 종사자 교육 대상자는 누구입니까?  임상시험 종사자 교육대상자는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 아래와 같습니다.임상시험 실시기관의 임상시험 시험책임자(Principal Investigator)임상시험 심사위원회 위원임상시험 모니터요원(Monitor, CRA)임상시험 실시기관에서 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람[시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터(Coordinator, CRC), 임상시험 업무담당자]임상시험 실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람 (Quality Assurance) Q.  시판 후 조사를 실시하는 사람도.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료Q. 식약처 실태조사 시, 전자동의와 관련하여 요청하는 자료는 어떤 것입니까? 식품의약품안전처의 임상시험실시기관 실태조사 시, 전자동의와 관련하여 임상시험실시기관에서 사용한 모든 버전별 전자동의서IRB 승인을 위해 제출된 자료IRB에서 검토･승인된 자료대상자 서명이 포함된 모든 버전별 전자동의서 제출을 요청할 수 있습니다. 임상시험실시기관에서 전자 또는 서면형태로 제출될 수 있어야 합니다.식품의약품안전처는 전자동의 프로그램, 대상자 동의 관련 문서, 대상자 또는 대리인(해당하는 경우, 참관인)이 전자동의에 서명한 날짜와 함께 서명된 전자동의서, 문서에 대한 모.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 자료 저장 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 자료 저장 방법Q. 전자동의 자료를 시스템에 적절하게 저장하기 위한 방법은 어떤 것이 있습니까? 전자동의 자료를 시스템에 저장하는 방법은 사용하는 시스템에 따라 다양하게 나타날 수 있으므로 특정 방법을 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 전자동의 과정은 전자 문서가 적절하게 보관되고 있음을 확인하고 IRB에서 승인한 전자동의의 모든 버전이 쉽게 재현될 수 있도록 적절한 절차를 포함하여야 합니다. 임상시험자료의 전자적 처리와 관련하여 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목1)의 규정을 준수해야 합니다. 임상시험 전자 자료 생성, 처리 및 관리에 관한 사항은 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법Q. 임상시험계획승인 신청 시 전자동의 서식은 어떻게 제출합니까? 약사법 제34조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제9호에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자(의뢰자)는 임상시험계획 승인 신청 시 대상자 동의서 서식을 함께 제출하여야 합니다.의뢰자는 대상자에게 제공될 것과 동일한 전자동의 서식 자료를 식품의약품안전처로 제출해야 합니다. 예를 들면, 모든 양식(전자 또는 서면 양식)의 사본과 해당 임상시험 관련 정보를 전달하는 데 사용되는 비디오, 웹 기반 프레젠테이션, 하이퍼링크 또는 기타 웹사이트 또는 팟캐스트를 포함한 모든 정.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.

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