1차 포장 표시기재 항목 면제 범위
Q24. 1차 포장에 표시기재가 어려운 경우, 2차 포장에만 표시기재 가능한지? ○ 임상시험의뢰자는 「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 제9호 및 같은 규칙 [별표1], [별표3], [별표3의2], [별표3의3], [별표3의4] 및 [별표4의2], 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11]을 준수하여 임상시험용의약품을 제조하고 사용하여야 합니다.○ 따라서, 상기 고시 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 1차 포장의 기재면적이 좁아 가목에서 정하고 있는 항목(임상시험용의약품의 명칭, 배치번호, 의뢰자 명칭, 주소 및 전화번호, 사용(유효)기한, 보관조건 등) 전부를 기재하는 것이 어려운 경우라면 일부 기재항목 생략이 가능하며, 이 경우 2차 포..
자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ
2026. 7. 9.
