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자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ156

전자동의 과정에서 IRB 책임 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정에서 IRB 책임Q. 전자동의 과정에서 IRB의 책임은 무엇입니까? KGCP 제6호에 따라 IRB는 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 시험책임자가 KGCP 제7호라목3)에 따라 임상시험과 관련하여 제출한 문서를 심사하여 승인, 보완, 반려, 임상시험의 중지나 보류를 결정할 수 있습니다. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 동의 과정이 적절한지를 확인하는 것은 IRB 역할에서 중요한 부분입니다.따라서, IRB는 대상자가 제공받고 보게 될 전자동의 및 전자동의에 대한 모든 수정본을 검토하고 승인해야합니다.또한, KGCP 제6호가목13)에 따라 IRB는 검토한 자료.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
IRB에 제출해야 할 전자동의 자료 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기IRB에 제출해야 할 전자동의 자료Q. 시험자는 어떤 전자동의 자료를 IRB에 제출해야 합니까? KGCP 제6호라목1) 및 3), 제7호아목1) 및 2)에 따라 임상시험을 실시하기 전 및 임상시험 도중에 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 IRB의 승인을 받아야 합니다.따라서, 시험자는 모든 양식(전자 및 서면 양식)의 사본과 대상자가 전자동의 과정에서 제공받고 보게 될 모든 비디오 및 웹 기반 프레젠테이션을 포함한 정보 자료의 사본 및 IRB가 접속할 수 있는 전자동의 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 정보의 보안 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 정보의 보안 방법Q. 전자동의 정보의 비밀보장, 보안, 개인정보보호를 보장하기 위해 어떤 방법들이 있을까요? 전자동의 정보의 비밀보장, 보안, 개인정보보호를 보장하기 위해서는 해당 전자 시스템을 사용하는 시험자 등으로 그 접근권한을 제한 및 관리해야 합니다. 전자동의를 지원하는 전자 시스템은 제한된 접근으로 보안이 이루어져야 하며, 대상자 동의 후 대상자의 신원, 임상시험 참여 및 개인 정보에 관한 기밀 유지를 보장할 수 있는 방법(예, 대상자 정보 암호화 등)을 포함해야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 문서 사본 제공 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 문서 사본 제공Q. 대상자는 자신의 전자동의 문서 사본을 받고 전자동의 과정에서 제시된 자료 및 정보에 쉽게 접근할 수 있어야 합니까? 예. KGCP 제7호아목11)에 따라 동의서 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 합니다. 임상시험 도중에 동의서나 대상자에게 제공된 문서의 정보가 변경된 경우에도 그 변경된 문서의 사본을 주어야 합니다.대상자에게 제공된 사본은 종이(서면) 또는 전자형식일 수 있으며 전자 저장 장치 또는 전자메일을 통해 제공될 수 있습니다.제공된 사본에 인터넷 정보에 대한 하이퍼링크가 하나 이상이라도 포함되어 있으면.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 시 전자서명 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 시 전자서명Q. 전자동의서에 전자서명은 어떻게 해야 하나요?  약사법 제34조의2제3항제2호에 따라 서면 동의에는 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함합니다. 전자서명은 전자서명법 제3조에 따라 공인전자서명 또는 당사자간의 약정에 따른 서명, 서명날인 또는 기명날인으로 그 효력을 가집니다.전자동의와 관련하여 전자적으로 자료를 처리하려는 경우에는 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목의 규정, 전자문서 및 전자거래 기본법, 전자서명법 등 관계규정을 준수하여야 하여야 하며, 전자기록 및 전자서명의 적절한 관리를 위해 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인(민원인 안.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 6.
전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치Q. 제시되는 정보에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해 취할 수 있는 조치는 무엇입니까? 전자동의 자료에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해, 전자동의에서 도표나 이미지, 그래픽, 비디오, 해설 등을 포함한 쌍방향 전자 기반 기술(interactive electronic-based technology)을 사용할 수 있습니다. 전자동의는 대상자의 나이, 언어 및 이해 수준을 고려하여 대상자에게 적합한 것이어야 합니다.시험자가 전자동의 과정에서 제시된 정보에 대한 대상자의 이해도를 평가하는 데 도움이 되는 다양한 방법들이 전자동의에 포함될 수 있습니다. 예를 들면, 전자동.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 5.
전자동의 과정의 질의 응답 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정의 질의응답Q. 대상자의 질문에 언제 어떻게 답변해야 합니까?  KGCP 제7호아목5) 및 7)에 따라 대상자에게 임상시험 참여 여부를 고려할 수 있는 충분한 시간과 기회가 제공되어야 합니다. 따라서, 시험자는 전자동의 과정을 통해 대상자가 임상시험 참여 여부를 결정하고 동의서에 서명하기 전이든 임상시험에 참여 중이든 언제든지 해당 임상시험에 대해 질문할 수 있는 충분한 기회를 가질 수 있도록 하는 방법을 마련해야 합니다.대상자는 자신의 질문에 대한 답변을 언제 어떻게 받게 될 것인지에 대한 정보를 제공받아야 하며, KGCP 제7호아목10)더)에 따라 임상시험과 대상자의 권익에 관한 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 5.
전자동의 과정 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정Q. 전자동의 과정은 어디서 어떻게 수행할 수 있습니까?  시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 임상시험을 실시하기 전에 IRB의 승인을 받은 정보와 그 밖에 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 충분히 알려야 합니다.대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 5.
전자동의(e-IC)의 포함 정보 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의(e-IC)의 포함 정보Q. 전자동의(eIC)에서 어떤 정보가 시험대상자에게 제공되어야 합니까?  전자동의(eIC; electronic Informed Consent)는 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제30조제1항제4호, KGCP 제7호아목에 따라 시험대상자(이하 “대상자”라고 한다.) 동의 시 요구되는 모든 사항을 포함해야 합니다.대상자동의에 사용되는 정보(말 또는 서면에 의한 정보를 모두 포함한다)에는 대상자나 대상자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 시험자, 임상시험실시기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 5.
임상시험계획 승인(변경) 신청시 SUSAR list 제출 여부 출처: 2023년 자주하는 질문집 (의약품 분야, 민원인안내서, e-book)더보기임상시험계획 승인(변경) 신청 시 SUSAR list 제출 여부Q. 임상시험계획 승인(변경) 신청 시 'periodic SUSAR 보고서(임상시험용의약품과 관련하여 진행 중인 여러 임상시험과 관련된 6개월치 SUSAR listing 등을 포함하는 보고서)를 제출해야 되나요? 의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 약사법 제34조에 따라 계획서를 작성하여 식약처장으로부터 승인을 받아야 하며, 이 경우, 의약품안전규칙 제24조제1항에서 정하는 자료(비임상시험자료, 임상시험자자료집, 제조 및 품질에 관한 자료, GMP에 적합한 자료, 임상시험계획서, 과거 임상적 사용경험에 관한 자료 등)를 제출하여야 합니다. 질의하신 'perio.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
다기관임상시험의 경우 전체 기관의 PI정보 기재 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기다기관임상시험의 경우 전체 기관의 PI정보 기재 여부Q. 다기관임상시험의 경우, 전체 임상시험실시기관 시험책임자의 성명, 주소, 연락처를 기재해야 하는지? 다기관임상시험의 경우, 전체 임상시험실시기관 시험책임자의 성명, 주소, 연락처를 기재하는 것이 바람직합니다. 다만, 부득이한 경우 임상시험조정자 등 일부 시험책임자만을 기재 가능할 것으로 사료됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
모집 공고문에 사례비 기재 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기모집 공고문에 사례비 기재 가능 여부Q. 사례비, 교통비 등을 모집 공고문에 포함하는 것은 가능한지? 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정은 임상시험 대상자 모집 공고 시 예상 참여자에게 반드시 알려야 하는 항목을 정한 것입니다. 따라서, 임상시험 대상자 모집 공고 시 예상 참여자에게 반드시 알려야 하는 항목 외의 내용을 기재하고자 하는 경우에는 현재와 같이 IRB의 철저한 심사·검토 과정을 거쳐 적정함을 확인받은 경우라면 공고문에 포함할 수 있을 것으로 사료됩니다. 다만, 임상시험 참여에 부당한 영향이 미칠 수 있는 사례비, 교통비 등은 공고문에 명시하지 않는 것이 적절할 것으로 사료됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
모집 공고문의 '예측 가능한 부작용' 작성 기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기모집 공고문의 '예측 가능한 부작용' 작성 기준Q. 모집 공고문의 '예측 가능한 부작용'을 작성하는 기준은 무엇인지? 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정 임상시험 참여 결정을 위한 정보를 예상 참여자에게 객관적이고 정확하게 전달하기 위하여 임상시험 대상자 모집공고문의 필수항목을 정한 것입니다. 따라서, 임상시험 참여 결정에 영향을 줄 수 있는 부작용(집중 모니터링이 필요한 심각한 부작용, 다빈도 부작용 등) 정보 및 '예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다'는 내용을 충분히 제공하여, 예상 참여자가 임상시험 참여에 대한 위험과 이득을 판단할 수 있도록 하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
임상시험에 대한 모집공고가 의무인지 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험에 대한 모집공고가 의무인지Q. 약사법 개정 이후에 임상시험에 대한 모집공고를 의무적으로 실시하여야 하는지? 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정 사항은 임상시험 모집공고에 대한 의무화가 아니라, 임상시험 모집공고를 하려는 경우에 모집 공고 내용에 대한 준수 사항을 규정하려는 것입니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
모집 공고문 내 의뢰자 연락처 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기모집 공고문 내 의뢰자 연락처Q. 모집 공고문에 의뢰자의 연락처를 콜센터 또는 대표번호로 작성하는 것이 가능한지? 이번 약사법 개정(2017.10.24)은 임상시험 참여 결정을 위한 정보를 예상 참여자에게 객관적이고 정확하게 전달하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고문의 필수항목을 정한 것이므로이러한 역할을 수행할 수 있는 부서 또는 사람의 연락처를 기재하는 것이 바람직합니다. 참고로, 업체의 콜센터, 대표번호를 기재하는 경우, 예상 참여자의 질의에 임상시험에 대한 기본 정보 등에 대한 지식이 있는 자가 윤리적으로 정확한 정보를 제공할 수 있도록 관련 직원에 대한 교육 등을 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
대상자 모집 공고에 CRO 법인명 사용 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품) 더보기대상자 모집 공고에 CRO 법인명 사용 가능 여부Q. 국내 법인이 없어 CRO가 임상시험계획에 대한 승인을 받은 경우, 모집 공고 필수 항목 중 '의뢰자의 법인명' 등을 CRO의 법인명 등으로 기재하는 것이 가능한지? 약사법 (개정 2017.10.24) 제34조제3항제3호의 '의뢰자'는 국내에서 임상시험계획의 승인을 받은 자를 의미하므로, CRO가 임상시험계획에 대한 승인을 받은 경우 CRO의 법인명·주소·연락처를 기재하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
대상자 모집 공고 규정 적용 임상시험 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 모집 공고 규정 적용 임상시험Q. 약사법 개정에 따른 모집 공고는 식약처의 승인을 받은 임상시험에만 적용되는 것인지? 약사법(개정 2017.10.24)에 따른 모집공고는 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자의 의무 사항입니다. 따라서, 식약처의 승인을 받은 임상시험 뿐만 아니라 승인 제외 대상인 임상시험(4상 임상시험)을 위하여 모집 공고하는 경우라면 개정된 약사법을 준수하여야 합니다. Q. 임상시험 대상자 모집 공고 시 필수 항목은 공고문을 게시판 등에 부착하는 경우에만 적용되는 것인지?  약사법(개정 2017.10.24) 제34조제3항제3호의 모집 공고 시 제공하여야 하는 정보는 원내·외에 공고문을 부착하는 경우뿐만 아니라,.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 3.
대상자 모집 공고 규정 적용 시기 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 모집 공고 규정 적용 시기Q. 언제부터 개정된 '약사법'에 따라 모집공고를 실시하여야 하는지? 약사법(개정 2017.10.24) 부칙 제3조에 따르면 법 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 실시하기 위하여 임상시험 대상자 모집공고를 실시하는 경우부터 적용하여야 합니다.따라서, 모집공고문 게시 또는 제공 일자 기준으로 2018.10.25부터는 개정된 '약사법'을 준수하여야 합니다.  예시1. 2018년 4월 (변경) 승인된 임상시험계획에 대한 IRB승인 (모집공고문을 포함)을 2018.10.24 완료하고 모집 공고문을 2018.10.25 게시 또는 제공하려는 경우☞ 개정된 약사법 적용  예시2. 2017년.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약Q. 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁하는 경우 CRO가 계약 가능한지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호가목에 따라 의뢰자는 임상시험실시기관의 장과 문서로써 임상시험에 대해 계약하여야 하며, 다기관 임상시험의 경우 하나의 임상시험실시기관의 장과 일괄하여 계약할 수 있습니다. 일괄 계약하는 경우 개별 임상시험실시기관장은 일괄하여 계약하는 실시기관의 장에게 계약 업무를 위하시기 바라며, 이 경우 일괄 계약 실시기관장과 개별 실시기관장이 날인·서명한 임상시험 업무 위임장에 의뢰자와의 계약을 포함한 위임 업무 내용이 명확히 기수로디어야 하고 해당 문서는 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.
무작위배정 코드 공유 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기무작위배정코드 공유 시점Q. DB Lock 전(SDV가 완료 이후 등) 의뢰자가 무작위배정코드를 미리 공유받을 수 있는지? 일반적으로 약사법령에 따라 수행하는 의약품임상시험에서 눈가림의 주목적은 비뚤림(bias)의 모든 가능성이 소실될 때까지 치료군을 확인하지 못하게 하여 시험결과 자료의 신뢰성을 확보하기 위함입니다. 임상시험 수행이나 해석에서 치료군의 정보가 시험대상자 선정, 배정, 결과분석에서 사용되는 자료선정 등에 영향을 미침으로써 발생하는 의식적, 무의식적 비뚤림의 발생을 최소화하기 위해 눈가림을 유지해야 하므로 database lock이전에 무작위배정코드를 의뢰자에게 전달하는 것은 적절하지 않습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 2.

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