자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ163 임상시험계획 승인 신청 시, '기준 및 시험방법' 제출 자료의 면제 2015년 자주묻는 질문집 Q2.임상시험계획 승인 신청 시, '기준 및 시험방법' 제출 자료의 면제의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 등에 따라 영문으로 작성된 자료에 “제조방법” 및 “기준 및 시험방법”이 포함되어 있을 경우 별도로 제출하지 않아도 되나요? 식약처 답변 “자사 기준 및 시험방법” 등은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제24조제1항 제3호에 따라 제출되는 자료로 한글로 작성하여 제출되어야 합니다. 참고로 동 자료는 승인서에 첨부되는 자료입니다. 관련규정의약품안전규칙 제24조제1항제3호제24조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(.. 2024. 7. 13. 해외 제조원 품질관리책임자, Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류란? 2015년 자주묻는 질문집 Q1.해외 제조원 품질관리책임자, Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류란? 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제3항제4호*에서 “Qualified Person의 자격을 확인할 수 있는 서류”는 어떤 자료를 제출하여야 하나요? 식약처 답변“Qualified Person”은 유럽의 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자를 말합니다. 국가마다 차이가 있을 수 있으므로 자격증 사본 또는 해당 규제기관에 QP로 등록되었음을 확인할 수 서류 등(예시: QP 정보가 포함된 Manufacturer Authorization)을 제출하시면 됩니다. * 개정된 고시에 따라 제5조제2항제4호에서 제3항제4호로 수정함관련규정의약품 임상시험 계획 .. 2024. 7. 13. 임상시험 계획 승인 신청 제출서류 중 '비임상 독성시험'의 동물종 선택 2016년 자주묻는 질문집 Q55.임상시험 계획 승인 신청 제출서류 중 '비임상 독성시험'의 동물종 선택IND 승인을 위한 비임상 독성시험의 동물종 선택 시 반드시 약효시험을 진행한 동물종에서 독성을 봐야하는지, 다른 종에서 봐도 되는지요? 독성시험 시 설치류 1종, 비설치류 1종으로 알고 있는데 설치류 독성시험의 경우 대부분 랫드나 마우스에서 진행을 하는 것으로 알고 있습니다. 여기서 만약 마우스에서 약효를 보고 독성시험을 랫드에서 진행해도 크게 상관이 없는지, 만약 진행해도 된다하면 추가적으로 요구되는 자료가 있는지요? 추가로, 아래의 이유로 마우스로 효능평가한 약물을 랫드로 비임상 독성시험을 진행해도 충분한 사유가 되는지요?- 혈액양이 랫드가 더 많음- 장기 사이즈가 커서 조직 채취 및 병리 판독의.. 2024. 7. 13. 순환근무 중인 연구자가 두 개의 실시기관에서 각각 시험책임자 역할이 가능한지? 2016년 자주묻는 질문집 Q54.순환근무 중인 연구자가 두 개의 실시기관에서 각각 시험책임자 역할이 가능한지?연구자가 현재 A병원 소속으로 B병원에서 순환근무를 하고 있습니다. B병원에서는 주 2회로 수요일 오전에는 검사, 목요일 오후에는 진료를 보고 있는데 진료 후 필요시 입원진료도 보고 있습니다. (최장 2박 3일)연구자가 소속이 아닌 순환근무지 병원에서 책임연구자로 임상연구를 진행하는 것이 가능한지에 대해 ① 주근무지인 A병원과 순환근무지인 B병원에서 동시에 임상연구 책임자가 가능한지요?② 순환근무지인 B병원에서만 임상연구 책임자가 가능한지요?③ 주근무지인 A병원에서만 임상연구 책임자가 가능한지? 참고로 A병원과 B병원간의 거리는 약 8km (자동차 약 15분)입니다. 식약처 답변⊙ 모든 의약품 .. 2024. 7. 13. 시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부 2016년 자주묻는 질문집 Q53.시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부임상시험(의약품, 의료기기) 진행 시 임상시험 실시기준에는 ‘식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것’으로 기재되었습니다. 저희가 학교병원이다 보니 임상시험의 대상자는 ○○병원에서 모집되지만, MRI,혈액채취 등 실제 연구가 진행되는 수행 장소는 ○○○○대학교에서 하는 경우가 생깁니다.(연구책임자는 병원 직위를 갖고 있어 병원IRB에 심의신청은 가능합니다.) ○○○○대학교는 임상시험기관으로 지정받지 않았습니다. 이럴 경우 연구진행을 임상시험지정기관이 아닌 곳에서 시행하는 것이 가능한 것인지요? IRB쪽에서는 계획서 상 윤리적으로 문제가 없으면, 연구를 승인 해줘도 되는 것인지요? 식약처 답.. 2024. 7. 13. 임상시험 종료일의 기준 2016년 자주묻는 질문집 Q52.임상시험 종료일의 기준임상시험 종료일이 마지막 대상자의 마지막 방문일 기준으로 알고 있습니다.만약 마지막대상자가 마지막 방문을 하지 못하는 경우 (사망 or 동의철회 기타 등)이런 경우에는 임상시험 종료일의 기준은 어떻게 되는지요?예를 들어, 임상시험 디자인은 대상자 등록 시점으로부터 12개월 관찰하는 것이 시험 완료로 보고 있으며 임상시험 종료일은 마지막 대상자의 마지막 방문일까지 이루어 져야하기 때문에 앞서 등록된 대상자들은 계속 추적관찰이 이루어지게 됩니다. 만약 마지막 대상자가 12개월 관찰을 못한 경우 (사망 or 동의철회 기타 등등) 이때 시점으로 종료가 되는 것인지 아니면 마지막 대상자의 마지막 방문예정일까지 모든 대상자들을 추적관찰하는 것이 맞는지요? 아니.. 2024. 7. 13. 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 28 다음
