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자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ156

취약한 환경에 있는 시험대상자 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기취약한 환경에 있는 시험대상자Q. 시험책임자와 직접 관련이 없는 병원 직원도 취약한 시험대상자에 해당하는지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제2호더목에 따라 "취약한 환경에 있는 시험대상자"란 임상시험 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 있는 대상자를 말하며, 제6호가목1)에 따라 IRB는 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 합니다. 시험연구자와 동일 소속기관으로 업무와 직접적인 관련이 없는 직원일지라도, 임상시험책임자 및 임상시험담당자 등으로 부터 받게 될 불이익 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 24.
집단시설 수용 중인 자의 범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기집단시설 수용 중인 자의 범위Q. 약사법 제34조의2제3항제1호에서 집단시설에 수용 중인 자의 범위 약사법 제34조의2제3항제1호에서 마랗는 "총리령으로 정하는 집단시설"은 의약품안전규칙 제27조(집단시설)에서 세부적으로 정하고 있으며, 따라서, 집단시설에 수용 중인 자란 의약품안전규칙 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자를 말합니다. 참고로, 의약품 안전규칙 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정하여서는 아니 됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 24.
외국인 임상시험 참여 동의 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기외국인 임상시험 참여 동의Q. 임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하는지? 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한지? 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다. 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다. 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
시험대상자 동의 위임 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험대상자 동의 위임 가능 여부Q. 의사, 치과의사, 한의사가 아닌 자가 시험책임자의 위임을 받아 대상자 동의설명서의 내용 일부를 시험대상자에게 설명하고 동의서에 서명해도 되는지? 시험대상자 동의는 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사가 시험대상자 동의 설명 및 동의 취득을 하도록 정하고 있습니다.의약품안전규칙 [별표 4] 제7호아목7) 및 8)에 따라 시험대상자의 임상시험 참여 전 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 시험책임자가 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경Q. 임상시험 중 시험대상자 동의 및 설명문 등이 변경된 경우 재동의를 받아야 하는지 의약품안전규칙 [별표 4] 제7호아목2)에 따라 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자 설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 IRB의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. 따라서, 임상시험 실시 중 동의서 서식이 변경되거나, 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
시험책임자 변경 시 심사대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험의 시험책임자 변경 시 심사대상 여부Q. 시험책임자 변경이 IRB 심사 대상인지 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, IRB는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험 대상자 모집광고 심사 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험 대상자 모집광고 심사Q. 온라인 모집 매체를 통한 임상시험 대상자 모집 공고 가능 여부 의약품안전규칙 [별표 4]에 따라, 대상자 확보 방법 (광고 등 포함) 등에 대해 시험책임자는 임상시험 실시 전에 IRB에 제출하고 IRB로부터 윤리적 타당성에 대한 승인을 득한 후 공고를 할 수 있으며, IRB에서는 우리 처에서 배포함 임상시험 (생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항에 따라 심사하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 IRB 심사Q. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board, IRB) 심사를 받아야 하는지? 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에 IRB에 제출하고 IRB의 승인을 받아야 합니다. 다만, 환자 방문 일정 등으로 추가로 알리고자 하는 내용의 경우, 동일한 내용이 IRB로부터 승인받은 시험대상자 설명서 등에 포함되어 있다면 IRB로부터 심사를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건Q. 임상시험계획서에 대한 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 다음과 같이 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호나목1)에 따른 임상시험심사위원회 위원이 모두 참석하여야 합니다.  심사위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉한다. 이 경우 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
앰플 등 작은 용기 표시기재 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기앰플 등 작은 용기 표시기재 방법Q. 1차 포장(앰플 등) 면적이 좁아 표시가 곤란한 경우 표시하는 방법은? 의약품안전규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 및 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 아래 내용만 기재할 수 있으며, 2차 포장에는 같은 규정 [별표 11] 제7.7호 가목에 따른 전체 항목들이 반드시 기재되어야 합니다. 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구 (예: "임상시험용")임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시 (눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다. 내용물과 포장작업을 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험용의약품 표시기재 변경 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 표시기재 변경 방법Q. 임상시험 진행 중 임상시험계획 승인받은 자 (임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은? 임상시험 의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하여야 합니다. 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우, (변경) 승인받은 임상시험 계획, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)Q. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 임상시험을 식별할 수  있는 참조 코드(reference code)는 임상시험계획서 번호를 의미하는지? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 가목8)에 따른 "임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)"는 일반적으로 임상시험계획서 번호를 기재하나, 임상시험을 식별하기 위해 의뢰자가 정한 코드로서 특별한 형식이 정해져 있는 것은 아닙니다.  따라서, 임상시험 의뢰자는 임상시험용의약품 표시기재의 목적, 수행하고자 하는 임상시험의 특성이나 설계 등을 고려하여 참조 코드를 사용할 수 있으나, 임상시.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위Q. 1차 포장에 표시기재가 어려운 경우, 2차 포장에만 표시기재 가능한지? 임상시험의뢰자는 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제9호 및 같은 규칙 [별표 1], [별표 3], [별표 3의 2], [별표 3의 3], [별표 3의 4] 및 [별표 4의 2], 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11]을 준수하여 임상시험용의약품을 제조하고 사용하여야 합니다. 따라서, 상기 고시 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 1차 포장의 기재면적이 좁아 가목에서 정하고 있는 항목 (임상시험용의약품의 명칭, 배치번호, 의뢰자 명칭, 주소 및 전화번호, 사용(유효) 기한, 보관조건 등) 전.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 23.
사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법Q. 임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법은? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표11] 제7.7호 사목에 따라 사용(유효) 기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있으며, 추가로 표시하고자 하는 경우 새로운 사용(유효) 기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 합니다. 추가 표시사항 부착 작업은 의약품 제조 및 품질관리 원칙과 표준작업지침서(SOP)에 따라 적절한 교육훈련을 받은 직원이 수행하되, 다른 직원이 2차 확인을 실시하여야 하며, 제조기록서에 적절하게 문서화하고, 실수를 방지하기 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 22.
임상시험용의약품 안정성시험 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 안정성시험Q. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제출자료와 관련하여 안정성시험 제조단위는 3개 배치에 대해 수행하여야 하는지? 의약품안전규칙 [별표4의2] 9.3 안정성 시험 가목에 따라, 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 규칙 제24조제1항에 따라 식약처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 실시하여야 하고, 같은 항 나목에 따라 임상시험용의약품은 1개 이상의 제조단위에 대하여 장기보존 시험 등을 하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한 자료 허여서 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한 자료 허여서Q. 타사 의약품으로 임상시험을 하기 위해 품질 자료 사용 허여서를 제출하여 임상시험계획 승인을 받은 경우, 추후 변경승인 사항도 지속적으로 갈음될 수 있는지? 임상시험계획승인 신청 시 기존 임상시험을 승인받은 자(의뢰자) 또는 의약품 품목 허가를 받은 자로부터 자료 사용 허여를 통해 제출자료를 갈음할 수 있으며,자료 사용 허여서에 "추후 변경이 있는 경우 변경 내용 포함"이라고 기재되어 있다면, 임상시험용의약품 품질문서(IMPD) 변경 시 허여서를 update 하지 않고 동 허여서를 제출하면 인정 가능합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가Q. 의약품 관련 제조업을 보유하지 않은 업체가 세포치료제 (첨단바이오의약품) 임상시험용의약품을 제조하기 위해 제조업허가가 필요한지? 약사법 제34조에 따른 임상시험용의약품의 경우 같은 법 제31조제6항에 따라 제조업허가를 받지 않아도 제조 가능합니다. 단, 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 함. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준Q. 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품과 완제의약품은 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지? 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 약사법 제31조제6항에 따른 제조업 허가 또는 의약품안전규칙 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다. 다만, 의약품안전규칙 제24조 및 제30조에 따라 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 [별표 1], [별표 3], [별표4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 하며, 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
비임상 시료의 제조 및 품질관리기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기비임상 시료의 제조 및 품질관리기준Q. 임상시험계획승인신청 준비 중인 비임상 시료의 제조와 관련하여 제조 및 품질관리기준에 적합하게 생산되었음을 증명하는 자료를 제출하여야 하는지? 비임상시험을 위한 시료(시험물질)가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 하도록 규정하고 있지는 않으나,임상시험계획 승인 신청 시에는 의약품안전규칙 제24조, 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항 및 같은 고시 [별표 2] 또는 [별표 3] 품질문서 작성방법에 따라 비임상시험 시 사용된 배치의 제조공정과 차이가 있을 경우 문서화하며, 생물의약품의 경우 비임상시험에 사용된 시험물질과 임상시험용의약품 간의 비교동등성 평가결과를 제출하여야.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
사용(유효)기간 변경 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기사용(유효) 기간 변경Q. 임상시험용의약품의 '사용(유효) 기간'을 변경하고자 하는 경우 임상시험용의약품의 사용기간을 임상시험계획 승인받은 기간보다 연장하고자 하는 경우, 의약품안전규칙 제24조제4항제3호라목에 따라 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. 참고로 사용기간 연장을 적용하고자 할 때에는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법에 따른 사용기간 연장안 및 안정성시험 이행서약 등을 제출하여 변경승인받을 수 있으며,사용기간은 의약품등의 안전성시험기준 [별표3]을 준용하여 실온 보관 의약품의 경우 6개월간의 가속시험에서 동 규정 제3조제5항에 의한 유의성 있는 변화가 없으며, 장기보존시험자료에서.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.

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