자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ163 식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q44.식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는?위약을 사용한 임상시험을 진행할 예정인데, 사용예정인 위약이 현재까지 식약처 허가를 받았던 적이 없었던 것으로 알고 있습니다. 또한 이 위약은 수입이 되어야 하며 허가받지 않았던 위약이 통관 시에 문제가 없는지에 대해 ① 식약처 허가를 받지 않았던 위약을 수입할 경우에는 어떠한 절차가 필요한가요?② 식약처에서 해당 임상시험 계획서를 승인받은 후, 수입요건면제 확인 추천서를 신청하면 위약의 수입에 있어서 문제가 없는지요? 식약처 답변수행하시고자 하는 임상시험이 식품의약품안전처장의 승인 대상인 경우에는 한국의약품수출입협회장에게 임상시험계획승인서 등 아래의.. 2024. 7. 11. 다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야 2016년 자주묻는 질문집 Q 43.다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지?다국가 임상시험에서 의뢰자의 이상약물반응 및 안전성보고 기간에 대해 다국가 임상시험 중 국내 기관 시험 종료로 식약처에 종료보고가 이루어진 이후에는 더 이상 보고가 필요 없는 것인지, 아니면 해외 기관을 포함하여 모두 종료될 때까지 (임상시험 계획 상 다국가 임상시험 대상자 추적관찰 기간 포함) 계속 식약처 및 IRB, 연구자에게 보고를 해야 하는 것인지요? 만약 해외 기관이 종료 될 때까지로 그 기간이 포함된다면 그 배경 이유가 무엇인지요? 식약처 답변의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는 약물이상반응*이 발생한 경.. 2024. 7. 10. CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 2016년 자주묻는 질문집 Q42.CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 한국에 지사가 없는 해외 제약사의 경우 식약처에 임상시험의뢰를 CRO에게 일임하게 됩니다. 따라서 CRO가 해당 임상시험의 IND holder(의뢰자)가 되나 제약사의 요구에 따라 기관계약서상에는 CRO의 서명 날인 없이 제약 사의 서명날인이 들어가는 경우가 있습니다. 임상시험 관련 자주 묻는 질의 응답집(임상시험 수행 - 계약)에 따르면 임상시험계약서에 의뢰자가 아닌 CRO의 서명 및 날인을 요구하고 있지는 않다고 되어 있으나 상기 상황의 경우 CRO가 의뢰자(IND holder)가 되는 상황도 포함한 것인지요? 이 경우 제약 사와 한국지사CRO사이에는 PoA로 합의사항이 문서화되어 있으며 더 나아.. 2024. 7. 9. 임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한) 2016년 자주하는 질문집 Q 41 임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한)임상시험 계획서 제출 시 임상용의약품의 생산에 대하여 3배치를 진행해야 하는지 1배치를 진행해야 하는지요?임상시험계획서에 첨부되어야 하는 임상용 의약품의 안정성 시험 자료 제출에 대하여 아래의 첨부파일에 대하여 안정성시험계획서와 재검사 일정 계획서만으로 임상용의약품의 사용(유효)기간 설정이 가능한지요? 식약처 답변임상시험용의약품을 제조하려는 자는 [별표 1]의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등인 경우 [별표 3], 방사성의약품인 경우 [별표 3의2], 의료용 고압가스인 경우 [별표 3의3]을 준수하여야 합니다. 다만, 임상시험용의약품의 개발단계에 따른 특성을 고려하여 적정한 .. 2024. 7. 3. 시판후 임상시험(4상)의 SUSAR보고 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q 40시판 후 임상시험(4상)의 SUSAR 보고 의무가 없는지?시판 후 임상시험 (4상)을 계획 하고 있습니다. 이와 같은 경우, 의약품안전규칙 [별표 4] KGCP 를 따라, SUSAR 는 7일 (사망/생명을 위협하는 경우)/15일 (기타 SUSAR)를 임상제도과에 보고하고, 의약품등 안전성 정보관리규정에 따라 SADRs 은 15일, non-SADRs은 분기별로 한국의약품안전관리원에 보고 하는 것으로 알고 있는데요. 최근 들어, SUSAR를 식약처 임상제도과에 보고 7/15일 안에 보고 할 필요 없이, SADRs 및 non- SADRs을 한국의약품안전관리원에 각각 15일과 분기별로 보고 하면 된다는 이야기를 들었습니다. SUSAR.. 2024. 6. 29. 시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q39.시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지? 현재 자사에서는 허가 이후에 연구자 임상, 추가임상(장기 안정성), 해외진출을 위한 임상 등을 활발히 진행하고 있으며 일반적으로 임상시험의약품의 사용량에 따라 전량을 임상용으로 사용하거나 시판용 완제품에서 일부를 임상시험용으로 사용하고 있는 실정입니다. 이때 시판용에서 임상시험용 검체를 일부 사용할 경우 보관품을 이중으로 보관하게 되어 경제적으로 애로사항이 많이 발생하는 상황입니다. (고가의 의약품일 경우 그 비용이 높습니다.)포장유형은 시판품과 임상품이 동일하며 (동일 포장재질 및 구성품), 동일 제조번호의 의약품 중 일부를 임.. 2024. 6. 21. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 9 ··· 28 다음
