종사자 교육 수료증 사본 보관

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

종사자 교육 수료증 사본 보관

Q. 연구자 기본문서(Investigator Study File)에 임상시험에 참여하는 시험책임자 및 시험담당자 등의 임상시험 종사자 교육 수료증 사본을 보관해야 하는지?

 

• 의뢰자 및 시험기관/시험책임자는 (새로 참여하는) 시험자의 자격을 증명하는 이력서와 기타 관련 문서를 임상시험 실시 전과 실시 중에 보관하여야 합니다. 
• 따라서, 의뢰자는 국내 규정에 따라 임상시험책임자 등의 임상시험 종사자 교육수료를 확인하고, 그 문제를 기본문서로 보관하여야 합니다. 
• 다만, 임상시험실시기관에서 임상시험종사자에 대한 교육 관리를 위해 기관 표준작업지침서(SOP)에 따라 수료증 사본 등을 보관하고 있고, 의뢰자가 모니터링 중 종사자 교육 이수에 대해 적절히 확인할 수 있는 절차가 있는 경우에는 의뢰자의 기본문서로 별도 보관하지 아니하여도 됩니다. 

---