워크시트(worksheet) 기록 및 보관
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
워크시트(worksheet) 기록 및 보관
Q. 워크시트(worksheet)의 기록 및 보관에 대한 별도 지침이 있는지
워크시트의 기록에 대하여 별도로 규정은 없으나, 워크시트에 시험책임자가 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 다른 모든 보고서에 포함될 내용의 근거가 되는 자료가 기록되어 있다면, 임상시험에서 얻어진 자료의 정확성을 증명할 수 있도록 정확하고, 완전하며, 최신사항이 반영되도록 기록유지되어야 하며, 임상시험 기본문서와 동일하게 보관하여야 합니다.
'자주 묻는 질의 응답 > 의약품임상시험 FAQ' 카테고리의 다른 글
| 종사자 교육 수료증 사본 보관 (0) | 2024.05.31 |
|---|---|
| 대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리 (0) | 2024.05.31 |
| 근거문서 및 증례기록서 기록 관리 (0) | 2024.05.31 |
| 임상시험 실시기관의 문서보관실 장소 (0) | 2024.05.31 |
| 임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리 (0) | 2024.05.31 |
댓글