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임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 IRB 심사Q. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board, IRB) 심사를 받아야 하는지? 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에 IRB에 제출하고 IRB의 승인을 받아야 합니다. 다만, 환자 방문 일정 등으로 추가로 알리고자 하는 내용의 경우, 동일한 내용이 IRB로부터 승인받은 시험대상자 설명서 등에 포함되어 있다면 IRB로부터 심사를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다. 2024. 5. 23.
최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건Q. 임상시험계획서에 대한 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 다음과 같이 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호나목1)에 따른 임상시험심사위원회 위원이 모두 참석하여야 합니다.  심사위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉한다. 이 경우 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다. 2024. 5. 23.
앰플 등 작은 용기 표시기재 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기앰플 등 작은 용기 표시기재 방법Q. 1차 포장(앰플 등) 면적이 좁아 표시가 곤란한 경우 표시하는 방법은? 의약품안전규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 및 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 아래 내용만 기재할 수 있으며, 2차 포장에는 같은 규정 [별표 11] 제7.7호 가목에 따른 전체 항목들이 반드시 기재되어야 합니다. 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구 (예: "임상시험용")임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시 (눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다. 내용물과 포장작업을 .. 2024. 5. 23.
임상시험용의약품 표시기재 변경 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 표시기재 변경 방법Q. 임상시험 진행 중 임상시험계획 승인받은 자 (임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은? 임상시험 의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하여야 합니다. 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우, (변경) 승인받은 임상시험 계획, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 .. 2024. 5. 23.
임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)Q. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 임상시험을 식별할 수  있는 참조 코드(reference code)는 임상시험계획서 번호를 의미하는지? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 가목8)에 따른 "임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)"는 일반적으로 임상시험계획서 번호를 기재하나, 임상시험을 식별하기 위해 의뢰자가 정한 코드로서 특별한 형식이 정해져 있는 것은 아닙니다.  따라서, 임상시험 의뢰자는 임상시험용의약품 표시기재의 목적, 수행하고자 하는 임상시험의 특성이나 설계 등을 고려하여 참조 코드를 사용할 수 있으나, 임상시.. 2024. 5. 23.
표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호Q. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호는 의뢰자의 연락처로 기재해야 하는지? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 나목에 따라 임상시험용의약품 표시기재에서 임상시험대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 주 연락처의 주소, 전화번호 등을 포함한 별도의 인쇄물(예: 설명문 등) 또는 카드를 제공하는 경우에는 가목 4) 의뢰자의 주소, 전화번호를 생략할 수 있으며, '주 연락처'는 임상시험 대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 의뢰자.. 2024. 5. 23.

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