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비눈가림 시험담당자(Unblind subinvestigator)의 업무 범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기비눈가림 시험담당자(Unblind sub-I)의 업무 범위Q. 비눈가림 시험담당자(Unblind sub-I)가 눈가림 시험담당자(blind Sub-I) 또는  눈가림 시험책임자(blind PI) 업무를 수행하는 것이 가능한지? 눈가림, 비눈가림 업무 담당자를 구분하여 눈가림을 유지해야 하는 임상시험의 경우, 임상시험 중에 비눈가림 상태에서 임상시험관련 업무를 진행했던 시험담당자를 눈가림 상태를 유지해야 하는 임상시험책임자로 변경하여 업무를 진행하는 것은 적절하지 않습니다. 2024. 5. 29.
시험책임자 부재 시 업무 위임 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자 부재 시 업무 위임Q. 시험책임자가 해외연수 등으로 부재중인 경우 시험담당자에게 업무 위임이 가능한지 시험책임자 부재 시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않을 것으로 판단되며, 적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행하도록 할 수는 있겠으나 이러한 경우 IRB는 해당 시험담당자가 시험책임자로서 임상시험을 수행하기에 적합한지 여부를 반드시 검토하여야 할 것입니다. 2024. 5. 29.
병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능 여부Q. 의료기관장(병원장)이 아닌 병원개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 할 수 있는지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목에 임상시험기관의 장의 임무 등이 규정되어 있으며, 병원개설자가 의약품안전규칙 [별표4] 에서 정한 시험기관의 장의 임무를 담당하게 된다면, 의뢰자와 개설자가 계약 등 시험기관장의 역할을 수행할 수 있습니다. 참고로, 의료기관장 또는 의료기관 개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 수행하는 것이 가능합니다. 2024. 5. 29.
20240527_임상시험계획서 변경승인 미준수의 건 목차행정처분정보위반내용식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경함 처분사항해당 임상시험 업무정지 1개월, 1차 위반내역에 대한 근거법령제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.  제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 1. 임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험.. 2024. 5. 29.
대리인의 동의 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대리인의 동의Q. 배우자가 생존해 있는 경우 배우자 대신 직계존속이 대리인으로 동의서명이 가능한지? 약사법 제34조의2제3항제2호 및 제3호에 따라 임상시험대상자가 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우, 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자를 대리인으로 정해 서면 동의받아야 하며, 대리인의 동의는 임상시험대상자의 의사에 어긋나서는 아니 됩니다. 따라서, 법정대리인이 없고 배우자가 생존해 있는 경우에는 임상시험(참여하려는) 대상자의 배우자가 대리인으로 동의하여야 합니다. 다만, 임상시험실시관(시.. 2024. 5. 24.
취약한 환경에 있는 시험대상자 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기취약한 환경에 있는 시험대상자Q. 시험책임자와 직접 관련이 없는 병원 직원도 취약한 시험대상자에 해당하는지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제2호더목에 따라 "취약한 환경에 있는 시험대상자"란 임상시험 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 있는 대상자를 말하며, 제6호가목1)에 따라 IRB는 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 합니다. 시험연구자와 동일 소속기관으로 업무와 직접적인 관련이 없는 직원일지라도, 임상시험책임자 및 임상시험담당자 등으로 부터 받게 될 불이익 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성 등이 .. 2024. 5. 24.

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