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전자동의 과정에서 IRB 책임 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정에서 IRB 책임Q. 전자동의 과정에서 IRB의 책임은 무엇입니까? KGCP 제6호에 따라 IRB는 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 시험책임자가 KGCP 제7호라목3)에 따라 임상시험과 관련하여 제출한 문서를 심사하여 승인, 보완, 반려, 임상시험의 중지나 보류를 결정할 수 있습니다. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 동의 과정이 적절한지를 확인하는 것은 IRB 역할에서 중요한 부분입니다.따라서, IRB는 대상자가 제공받고 보게 될 전자동의 및 전자동의에 대한 모든 수정본을 검토하고 승인해야합니다.또한, KGCP 제6호가목13)에 따라 IRB는 검토한 자료.. 2024. 6. 6.
IRB에 제출해야 할 전자동의 자료 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기IRB에 제출해야 할 전자동의 자료Q. 시험자는 어떤 전자동의 자료를 IRB에 제출해야 합니까? KGCP 제6호라목1) 및 3), 제7호아목1) 및 2)에 따라 임상시험을 실시하기 전 및 임상시험 도중에 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 IRB의 승인을 받아야 합니다.따라서, 시험자는 모든 양식(전자 및 서면 양식)의 사본과 대상자가 전자동의 과정에서 제공받고 보게 될 모든 비디오 및 웹 기반 프레젠테이션을 포함한 정보 자료의 사본 및 IRB가 접속할 수 있는 전자동의 .. 2024. 6. 6.
전자동의 정보의 보안 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 정보의 보안 방법Q. 전자동의 정보의 비밀보장, 보안, 개인정보보호를 보장하기 위해 어떤 방법들이 있을까요? 전자동의 정보의 비밀보장, 보안, 개인정보보호를 보장하기 위해서는 해당 전자 시스템을 사용하는 시험자 등으로 그 접근권한을 제한 및 관리해야 합니다. 전자동의를 지원하는 전자 시스템은 제한된 접근으로 보안이 이루어져야 하며, 대상자 동의 후 대상자의 신원, 임상시험 참여 및 개인 정보에 관한 기밀 유지를 보장할 수 있는 방법(예, 대상자 정보 암호화 등)을 포함해야 합니다. 2024. 6. 6.
전자동의 문서 사본 제공 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 문서 사본 제공Q. 대상자는 자신의 전자동의 문서 사본을 받고 전자동의 과정에서 제시된 자료 및 정보에 쉽게 접근할 수 있어야 합니까? 예. KGCP 제7호아목11)에 따라 동의서 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 합니다. 임상시험 도중에 동의서나 대상자에게 제공된 문서의 정보가 변경된 경우에도 그 변경된 문서의 사본을 주어야 합니다.대상자에게 제공된 사본은 종이(서면) 또는 전자형식일 수 있으며 전자 저장 장치 또는 전자메일을 통해 제공될 수 있습니다.제공된 사본에 인터넷 정보에 대한 하이퍼링크가 하나 이상이라도 포함되어 있으면.. 2024. 6. 6.
전자동의 시 전자서명 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 시 전자서명Q. 전자동의서에 전자서명은 어떻게 해야 하나요?  약사법 제34조의2제3항제2호에 따라 서면 동의에는 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함합니다. 전자서명은 전자서명법 제3조에 따라 공인전자서명 또는 당사자간의 약정에 따른 서명, 서명날인 또는 기명날인으로 그 효력을 가집니다.전자동의와 관련하여 전자적으로 자료를 처리하려는 경우에는 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목의 규정, 전자문서 및 전자거래 기본법, 전자서명법 등 관계규정을 준수하여야 하여야 하며, 전자기록 및 전자서명의 적절한 관리를 위해 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인(민원인 안.. 2024. 6. 6.
전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치Q. 제시되는 정보에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해 취할 수 있는 조치는 무엇입니까? 전자동의 자료에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해, 전자동의에서 도표나 이미지, 그래픽, 비디오, 해설 등을 포함한 쌍방향 전자 기반 기술(interactive electronic-based technology)을 사용할 수 있습니다. 전자동의는 대상자의 나이, 언어 및 이해 수준을 고려하여 대상자에게 적합한 것이어야 합니다.시험자가 전자동의 과정에서 제시된 정보에 대한 대상자의 이해도를 평가하는 데 도움이 되는 다양한 방법들이 전자동의에 포함될 수 있습니다. 예를 들면, 전자동.. 2024. 6. 5.

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