대리인의 동의

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

대리인의 동의

Q. 배우자가 생존해 있는 경우 배우자 대신 직계존속이 대리인으로 동의서명이 가능한지?

 

• 약사법 제34조의2제3항제2호 및 제3호에 따라 임상시험대상자가 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우, 
• 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자를 대리인으로 정해 서면 동의받아야 하며, 
• 대리인의 동의는 임상시험대상자의 의사에 어긋나서는 아니 됩니다. 
• 따라서, 법정대리인이 없고 배우자가 생존해 있는 경우에는 임상시험(참여하려는) 대상자의 배우자가 대리인으로 동의하여야 합니다. 
• 다만, 임상시험실시관(시험책임자 등)은 해당 배우자가 임상시험 참여 동의 과정에 참석하기 어려워 대리인으로서 서면 동의 과정을 거부한 의사를 명확하게 서면 등을 통해 증명하고, 임상시험대상자의 ㅡ이사에도 어긋나지 않는 경우라면 상기 법령에서 정한 다음 순의 사람에게 서면 동의받을 수 있습니다. 
• 이 경우 해당 배우자의 신분에 대해(대상자와의 관계) 증명할 수 있는 문서(가족관계증명서 등)를 통해 반드시 확인하여야 하며 그 문서 등도 보관하는 것이 바람직할 것이며, 배우자 다음 순의 사람(직계존속)의 서면 동의 자격 여부에 대해서도 상기와 같은 확인이 필요할 것입니다. 

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