20240527_임상시험계획서 변경승인 미준수의 건

 

목차

행정처분정보

위반내용

식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경함

 

처분사항

해당 임상시험 업무정지 1개월, 1차

 

위반내역에 대한 근거법령

제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

 

제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 

1. 임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 장은 임상시험을 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 임상시험 (변경)계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

 

제76조(허가취소와 업무정지 등) ①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다) 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항, 제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다. 

 

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

 

 

[별표8] 행정처분의 기준

10. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항에 따라 변경승인 또는 변경보고를 하지 않은 경우

가. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항 본문에 따른 변경승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경한 경우

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의약품안전규칙 제24조(임상시험계획의 승인 등)

④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다. 

1. 시험 목적의 변경

2. 신청인의 변경

3. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경

가. 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화

나. 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외

다. 삭제 <2020. 10. 14.>

라. 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경

마. 삭제 <2020. 10. 14.>

바. 안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수의 변경

사. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경

 

의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정

제9조(계획의 변경) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험의 계획을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 자료 중 변경에 필요한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다. 

1. 승인된 임상시험계획의 범주에 속하는 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우 

가. 임상시험계획서 

나. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 최신의 정보가 포함된 임상시험자자료집(삭제<2016.7.21.>) 

다. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 

라. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 

마. 시험대상자 동의서 서식 

2. 사용하고자하는 임상시험용의약품의 제조(수입)원이 변경된 경우 

가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 적합함을 입증하는 자료 

3. 새로운 작용기전에 의한 새로운 적응증 추가를 위해 개발계획을 변경하고자 하는 경우 

가. 임상시험계획서 

나. 약리학적으로 입증할 수 있는 자료 

다. 개발계획 

라. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 

마. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 

바. 시험대상자 동의서 서식 

4. 임상시험용의약품의 제형 또는 원료약품의 분량을 변경하여 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우 

가. 임상시험계획서 

나. 자사기준 및 시험방법 

다. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 또는 비임상시험성적에 관한 자료 

라. 기타 독성시험결과가 요약된 자료(삭제<2016.7.21>) 

마. 개발계획 

바. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 

사. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 

아. 시험대상자 동의서 서식 

② 삭제<2016.7.21> 

③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 각 호(제10호를 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있다. 

④ 제3항에 따라 임상시험을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다. 

 제10조(계획서의 변경 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험 계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다. 

1. 임상시험용의약품의 주성분 분량 또는 사용예가 없는 새로운 첨가제 사용 

2. 삭제<2017.04.11> 

3. 삭제<2017.04.11> 

4. 삭제<2017.04.11> 

5. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 자료분석 및 통계학적 고려사항, 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법 

6. 삭제<2018.10.25.> 

7. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 경우 

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 변경보고를 할 때에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 법 제35조의2에 따라 임상시험의 변경 사항에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1호의 변경사유서만을 제출할 수 있다. 

1. 변경사유서 및 근거자료 

2. 임상시험심사위원회(IRB) 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우에 한함). 

③ 삭제<2017. 04. 11.> 

④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항 각 호의 어느하나에 해당하지 않는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있다. 

⑤ 제4항에 따라 임상시험을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다. 

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개선을 위한 권장사항

 

임상시험계획서를 변경하고자 하는 경우, 의약품안전규칙 제24조제4항과 제5항, 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제10조 에 근거하여 변경승인대상인지 변경보고 대상인지 여부를 확인합니다. 

 

변경승인 대상인 경우, 식약처 및 IRB승인을 각각 받은 후 해당 임상시험계획서의 변경사항을 적용하여 임상시험을 실시할 수 있으며,

 

변경보고 대상인 경우, 주관기관(CI가 속한 임상시험실시기관) IRB승인을 받은 후, 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제10조제2항에 근거하여 변경사유서 및 근거자료, 주관기관 IRB승인서를 포함한 변경보고 신청후 변경사항을 적용할 수 있습니다. 다만, 주관기관 이외의 기관도 해당 기관의 IRB승인을 득한 후 변경사항을 적용해야 합니다.