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전자동의 과정의 질의 응답 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정의 질의응답Q. 대상자의 질문에 언제 어떻게 답변해야 합니까?  KGCP 제7호아목5) 및 7)에 따라 대상자에게 임상시험 참여 여부를 고려할 수 있는 충분한 시간과 기회가 제공되어야 합니다. 따라서, 시험자는 전자동의 과정을 통해 대상자가 임상시험 참여 여부를 결정하고 동의서에 서명하기 전이든 임상시험에 참여 중이든 언제든지 해당 임상시험에 대해 질문할 수 있는 충분한 기회를 가질 수 있도록 하는 방법을 마련해야 합니다.대상자는 자신의 질문에 대한 답변을 언제 어떻게 받게 될 것인지에 대한 정보를 제공받아야 하며, KGCP 제7호아목10)더)에 따라 임상시험과 대상자의 권익에 관한 .. 2024. 6. 5.
전자동의 과정 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정Q. 전자동의 과정은 어디서 어떻게 수행할 수 있습니까?  시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 임상시험을 실시하기 전에 IRB의 승인을 받은 정보와 그 밖에 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 충분히 알려야 합니다.대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하.. 2024. 6. 5.
전자동의(e-IC)의 포함 정보 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의(e-IC)의 포함 정보Q. 전자동의(eIC)에서 어떤 정보가 시험대상자에게 제공되어야 합니까?  전자동의(eIC; electronic Informed Consent)는 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제30조제1항제4호, KGCP 제7호아목에 따라 시험대상자(이하 “대상자”라고 한다.) 동의 시 요구되는 모든 사항을 포함해야 합니다.대상자동의에 사용되는 정보(말 또는 서면에 의한 정보를 모두 포함한다)에는 대상자나 대상자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 시험자, 임상시험실시기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서.. 2024. 6. 5.
임상시험계획 승인(변경) 신청시 SUSAR list 제출 여부 출처: 2023년 자주하는 질문집 (의약품 분야, 민원인안내서, e-book)더보기임상시험계획 승인(변경) 신청 시 SUSAR list 제출 여부Q. 임상시험계획 승인(변경) 신청 시 'periodic SUSAR 보고서(임상시험용의약품과 관련하여 진행 중인 여러 임상시험과 관련된 6개월치 SUSAR listing 등을 포함하는 보고서)를 제출해야 되나요? 의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 약사법 제34조에 따라 계획서를 작성하여 식약처장으로부터 승인을 받아야 하며, 이 경우, 의약품안전규칙 제24조제1항에서 정하는 자료(비임상시험자료, 임상시험자자료집, 제조 및 품질에 관한 자료, GMP에 적합한 자료, 임상시험계획서, 과거 임상적 사용경험에 관한 자료 등)를 제출하여야 합니다. 질의하신 'perio.. 2024. 6. 3.
다기관임상시험의 경우 전체 기관의 PI정보 기재 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기다기관임상시험의 경우 전체 기관의 PI정보 기재 여부Q. 다기관임상시험의 경우, 전체 임상시험실시기관 시험책임자의 성명, 주소, 연락처를 기재해야 하는지? 다기관임상시험의 경우, 전체 임상시험실시기관 시험책임자의 성명, 주소, 연락처를 기재하는 것이 바람직합니다. 다만, 부득이한 경우 임상시험조정자 등 일부 시험책임자만을 기재 가능할 것으로 사료됩니다. 2024. 6. 3.
모집 공고문에 사례비 기재 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기모집 공고문에 사례비 기재 가능 여부Q. 사례비, 교통비 등을 모집 공고문에 포함하는 것은 가능한지? 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정은 임상시험 대상자 모집 공고 시 예상 참여자에게 반드시 알려야 하는 항목을 정한 것입니다. 따라서, 임상시험 대상자 모집 공고 시 예상 참여자에게 반드시 알려야 하는 항목 외의 내용을 기재하고자 하는 경우에는 현재와 같이 IRB의 철저한 심사·검토 과정을 거쳐 적정함을 확인받은 경우라면 공고문에 포함할 수 있을 것으로 사료됩니다. 다만, 임상시험 참여에 부당한 영향이 미칠 수 있는 사례비, 교통비 등은 공고문에 명시하지 않는 것이 적절할 것으로 사료됩니다. 2024. 6. 3.

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