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임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리Q. 임상시험심사위원회(IRB) 문서를 임상시험 문서보관실에 이관하여 관리하여도 되나요? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목8)에 따라 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하도록 정하고 있으며 문서보관실로 인계된 이후에는 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 관련 문서의 보관 책임이 있습니다. 임상시험문서, IRB문서, 임상연구 관련 문서 등을 임상시험 문서보관실에 함께 보관하는 것은 가능하나, 이 경우 문서의 보관은 문서 관리에 관한 권한을 위임받은 사람에 한해 접근할 수 있도록 적절한 잠금장치.. 2024. 5. 31.
임상시험 기본문서 보존기간 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 기본문서 보존기간Q. 임상시험 실시 관련 자료(전자문서를 포함) 보존을 위한 임상시험 완료일 기준 의약품안전규칙 제30조제1항제12호에 따라 임상시험계획서, 임상시험용의약품 등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료 (전자문서를 포함한다)를 아래와 같이 보존하여야 합니다. 임상시험 완료일은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] 제7호파목에 따라 '시험책임자가 임상시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심사위원회에 임상시험 완료 사실을 보고한 날'로 볼 수 있습니다. 2024. 5. 30.
의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임Q. 의뢰자도 임상시험문서 보관을 위한 보관책임자를 지정해야 하는지? 의뢰자는 의약품안전규칙 [별표 4] 제8호사본1) 및 제9호, 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정에 따라 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관하여야 하나, 의뢰자가 별도로 보관책임자를 정하도록 규정하고 있지는 아니합니다. 다만, 의약품임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조제2항에 따라, 의뢰자 기본문서를 보관한느 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 하므로, 의뢰자의 임상시험 관련 SOP에 임상시험 기본문서를 보관 및 관리하는 절차를 마련하고 이에 따라 보관 및 관리하는 것.. 2024. 5. 30.
기본 문서 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기기본 문서 관리Q. 임상시험 실시에 필요한 기본문서 임상시험 기본 문서는 시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대해 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해주는 문서를 의미합니다.임상시험 기본 문서는 '국제의약품규제조화위원회 임상시험관리기준(ICH-GCP)' 민원안내서(20.7.22)를 참고하시기 바랍니다. 2024. 5. 30.
식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR의 보고 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR의 보고 대상 여부Q. 허가용 다국가 임상시험 진행 시 식약처 승인 전 해외 발생한 SUSAR 보고해야 하나요? 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 보고기간은 초회 보고를 기준으로 할 때, 식약처장으로부터 해당 임상시험계획의 승인을 받은 날부터 종료 보고 시까지 보고하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 따라서, 해당 임상시험계획서의 식약처 승인일 이전에 해외에서 발생한 SUSAR는 식약처 보고대상에 해당되지 않습니다. 2024. 5. 30.
해외 SUSAR 보고 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기해외 SUSAR 보고 대상 여부Q. 국내 임상시험에서 사용하는 임상시험용 의약품(IP)과 동일한 IP로 진행되는 해외 임상시험(다른 Protocol)에서 수집된 SUSAR에 대해서도 보고해야 하나요? 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품임상시험관리기준 제8호러목에 따라 식약처장에게 보고하여야 합니다. 국내에서 승인받은 임상시험계획서에 사용되는 임상시험용의약품으로 해외에서 진행되는 다른 임상시험계획서에서 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 개별보고(SUSAR)는 위 규정에 따른 식약처 보고대상에 해당되지 않습니다... 2024. 5. 30.

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