병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능 여부

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능 여부

Q. 의료기관장(병원장)이 아닌 병원개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 할 수 있는지?

 

• 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목에 임상시험기관의 장의 임무 등이 규정되어 있으며, 병원개설자가 의약품안전규칙 [별표4] 에서 정한 시험기관의 장의 임무를 담당하게 된다면, 의뢰자와 개설자가 계약 등 시험기관장의 역할을 수행할 수 있습니다. 
• 참고로, 의료기관장 또는 의료기관 개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 수행하는 것이 가능합니다. 

---