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약물이상반응 보고 종료 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기약물이상반응 보고 종료 시점Q. 약물이상반응 보고의 종료 시점 의뢰자의 임상시험 중 약물이상반응 및 안전성보고의 기간은 해당 약물이상반응의 소실이 장기화 될 경우, 의뢰자의 약물이상반응 보고의 추적조사 관리가 어려운 점을 감안하여, 임상시험의 완료(임상시험계획서가 정한 국내 및 다국가 임상시험 대상자의 추적관찰기간을 포함) 시점까지는 보고하는 것이 일반적인 것으로 볼 수 있습니다. 다만, 국내 임상시험 종료 이후라도 시험자에 의해 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 임상시험 대상자의 안전 관련 신속보고 사항으로 보고될 경우, 의뢰자는 인과관계의 평가 등을 통해 신속보고 여부를 결정하여 식약처에 보고하여야 될 것으로 판단됩니다. 2024. 5. 30.
약물이상반응 보고 기한 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기약물이상반응 보고 기한Q. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)의 보고 시기 의약품안전규칙 [별표4]의 제8호러목에 따르면, 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 다음의 구분에 따른 기한 내에 보고하여야 합니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내(이 경우 의뢰자는 약물이상반응에 대한 상세한 정보를 최초 보고일로부터 15일 이내에 추가로 보고하여야 함)그 밖의 중대하고 예상하지 못한 .. 2024. 5. 30.
대조약 또는 위약의 SUSAR 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대조약 또는 위약의 SUSARQ. 대조약 또는 위약의 SUSAR 발생 시 보고해야 하나요? 대조약은 임상시험용의약품으로, 대조약에 의한 SUSAR 발생한 경우에는 시험약과 동일하게 기한 내에 식약처로 보고하여야 합니다. 다만, 위약에 관련된 SUSAR는 보고할 의무는 없습니다. 2024. 5. 30.
임상시험 이상반응 보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 이상반응 보고 대상Q. 의약품임상시험 이상반응의 보고 대상 의약품안전규칙 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고하여야 합니다.  '중대한 약물이상반응'이라 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우입니다.사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우입원할 필요가 .. 2024. 5. 30.
신규 관리약사 등에 대한 교육 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기신규 관리약사  등에 대한 교육Q. 신규 관리약사 등에 대한 임상시험 관련 교육을 반드시 시험책임자나 모니터요원이 교육을 해야 하는지? 임상시험실시기관의 장이 임상시험용의약품 관리약사를 지정하여 운영토록 하고 있으며, 관리약사에 대해 교육할 수 있는 자를 임상시험책임자 등으로 한정하고 있지는 않습니다.따라서 해당 임상시험에 대해 충분한 지식 등을 갖춘 관리약사가 신규 관리약사에 대해 교육하는 것도 가능할 것입니다. 아울러, 의약품안전규칙 [별표4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고 해당 업무 분야와 관한 경험을 갖고 있어야 하며, 임상시험의뢰자는 임상시험의 특성을 .. 2024. 5. 29.
시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위Q. 시험책임자가 연구간호사에게 업무를 위임하는 범위 시험담당자는 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 의미합니다. 시험담당자는 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육, 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 할 뿐만 아니라 임상시험계획서, 임상시험자자료집 등에 대해서도 숙지하고 있어야 합니다. 임상시험 관련 규정에서 시험책임자의 업무 위임 범위에 대하여 별도로 정하고 있지는 않으나, 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사.. 2024. 5. 29.

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