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의사 대상 종사자 교육 상호 인정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의사 대상 종사자 교육 상호 인정Q. 전년도 시험책임자 과정을 이수한 연구자(의사)가, 올해 IRB 신규활동을 시작하는 경우 신규자부터 이수하여야 하는지? 해당 시험책임자의 경험, 교육이력 등을 고려하여 적정한 경우, 올해에는 IRB 심화 또는 보수과정 대상으로 인정 가능(그 반대의 경우도 동일) 합니다. 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시 경험, 수행능력에 따라 자체 기준을 마련하여 신규자, 심화 및 보수 대상자를 분류할 수 있으니, 교육의 목적에 맞게 교육대상자를 분류하고 이에 따라 적절한 교육을 이수하도록 관리하시기 바랍니다. ※ 관련규정: 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제3조 및 별표 1   출처:.. 2024. 5. 31.
종사자 교육 이수 대상자 및 과정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기종사자 교육 이수 대상자 및 과정Q. 2021.11.29 개정된 고시와 관련하여 의약품임상시험에서 채혈 또는 투약 업무만을 수행하는 경우나 임상병리사, 방사선사의 경우, 종사자 교육 중 어떤 교육을 이수하여야 하는지 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1] 1. 교육과정 및 연간이수시간에서 정하는 자에 해당하지 않으므로, 의약품임상시험 종사자 교육대상에 해당하지 않습니다. 다만, 이 경우에도 의약품안전규칙 [별표 4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받도록 자체적인 관리가 필요합니다.       ※ 상기 개정고시의 시행일은 2022.1.. 2024. 5. 31.
종사자 교육 수료증 사본 보관 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기종사자 교육 수료증 사본 보관Q. 연구자 기본문서(Investigator Study File)에 임상시험에 참여하는 시험책임자 및 시험담당자 등의 임상시험 종사자 교육 수료증 사본을 보관해야 하는지? 의뢰자 및 시험기관/시험책임자는 (새로 참여하는) 시험자의 자격을 증명하는 이력서와 기타 관련 문서를 임상시험 실시 전과 실시 중에 보관하여야 합니다. 따라서, 의뢰자는 국내 규정에 따라 임상시험책임자 등의 임상시험 종사자 교육수료를 확인하고, 그 문제를 기본문서로 보관하여야 합니다. 다만, 임상시험실시기관에서 임상시험종사자에 대한 교육 관리를 위해 기관 표준작업지침서(SOP)에 따라 수료증 사본 등을 보관하고 있고, 의뢰자가 모니터링 중 종사.. 2024. 5. 31.
대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리 ·출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리Q. eCRF 또는 IWRS(Interactive Web Response System)를 이용하여 대상자의 선별기록(Screening log) 및 등재기록(Enrollment log)를 관리하는 경우, 연구자파일(Investigator Study File)에 별도의 종이문서로 보관해야 하는지? 의약품안전규칙 제30조에 따라 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관 등에서는 임상시험 관련 자료의 원본 및 사본을 보관·관리하여야 합니다. 다만, 임상시험의뢰자가 웹사이트 등을 통해 전자증례기록서 등을 관리하는 경우 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관(시험자 포함)이 관리 가능하고 지속적으로 접근할 수 있도록 하여야.. 2024. 5. 31.
워크시트(worksheet) 기록 및 보관 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기워크시트(worksheet) 기록 및 보관Q. 워크시트(worksheet)의 기록 및 보관에 대한 별도 지침이 있는지 워크시트의 기록에 대하여 별도로 규정은 없으나, 워크시트에 시험책임자가 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 다른 모든 보고서에 포함될 내용의 근거가 되는 자료가 기록되어 있다면, 임상시험에서 얻어진 자료의 정확성을 증명할 수 있도록 정확하고, 완전하며, 최신사항이 반영되도록 기록유지되어야 하며, 임상시험 기본문서와 동일하게 보관하여야 합니다. 2024. 5. 31.
근거문서 및 증례기록서 기록 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기근거문서 및 증례기록서 기록 관리Q. 임상시험 대상자의 이상반응, 질병력 등 일부 정보가 다른 근거문서에서 확인되지 않는 경우 워크시트만으로 근거문서로써 인정받을 수 있는지? 임상시험 근거문서 없이 증례기록서에만 기록 관리할 수 있는지? 워크시트에 기재한 임상시험대상자에 대한 기록도 근거문서에 포함하여 관리할 수 있으나 임상시험이 요구하는 특정 예외사항으로 한정하여야 하며, 특히 시험 참여 환자의 이상반응, 질병력 등은 향후 시험 참여 환자 진료에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항은 의무기록에 포함하여 관리하는 것이 바람직합니다. 또한, 워크시트 등을 포함한 임상시험 근거문서는 해당 임상시험 특성을 고려하여 임상시험실시기관과 합의하여 결정하.. 2024. 5. 31.

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