시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위

Q. 시험책임자가 연구간호사에게 업무를 위임하는 범위

 

• 시험담당자는 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 의미합니다. 
• 시험담당자는 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육, 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 할 뿐만 아니라 임상시험계획서, 임상시험자자료집 등에 대해서도 숙지하고 있어야 합니다. 
• 임상시험 관련 규정에서 시험책임자의 업무 위임 범위에 대하여 별도로 정하고 있지는 않으나, 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사의 책임 하에 이루어져야 하고, 모든 의학적 결정 또한 의사, 치과의사, 한의사가 하여야 하며, 대상자의 동의 취득도 의사, 치과의사, 한의사가 하여야 합니다. 
• 따라서, 상기 내용이 포함되는 업무에 대하여는 연구간호사에게 위임하여서는 아니 되며, 상기 내용이 아니더라도 의료법에서 금지하는 행위는 연구간호사에게 위임할 수 없습니다. 
• 또한, 근거문서의 기록, 증례기록서의 작성 및 수정 등의 업무도 업무범위를 명확히 하여 시험담당자에게 위임할 수 있으나, 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서의 적합성 등을 보증하여야 하므로, 증례결론 등에 대한 부분은 시험책임자가 최종 확인 서명하여야 합니다. 
• 참고로, 신체검사(활력징후)는 의사, 치과의사, 한의사의 책임 하에 수행되고 그에 대한 처치와 감독이 적절히 이루어진다면 시험책임자로부터 위임을 받은 연구간호사가 수행하는 것도 가능할 것으로 사료됩니다.  

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