해외 SUSAR 보고 대상 여부

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

해외 SUSAR 보고 대상 여부

Q. 국내 임상시험에서 사용하는 임상시험용 의약품(IP)과 동일한 IP로 진행되는 해외 임상시험(다른 Protocol)에서 수집된 SUSAR에 대해서도 보고해야 하나요?

 

• 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품임상시험관리기준 제8호러목에 따라 식약처장에게 보고하여야 합니다. 
• 국내에서 승인받은 임상시험계획서에 사용되는 임상시험용의약품으로 해외에서 진행되는 다른 임상시험계획서에서 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 개별보고(SUSAR)는 위 규정에 따른 식약처 보고대상에 해당되지 않습니다. 
• 다만, 동일한 임상시험용의약품으로 임상시험(치료 목적 사용 포함)을 사용하고 있는 연구자(의료인)에게 해당 정보를 신속히 제공하여 대상자 안전 조치를 취할 수 있도록 하는 것이 바람직합니다.

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