본문 바로가기
전체 글165
임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인Q. 임상시험용의약품을 응급환자, 대체치료수단이 없는 환자 등에서 개인별로 치료 목적으로 사용하고자 하는 경우, 어떤 절차가 필요한지 약사법 제34조제4항에 따라 개발 중인 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 되나, 같은 조항 단서에 의거 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명에 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우 또는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 식약처장의 승인을 받아 치료 목적에 사용할 수 있습니다.  개인별 환자(1명)에게 임상약을 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 전문의가 다음의 서류를 첨부하여 .. 2024. 5. 31.
국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부Q. 다국가 임상시험에서 해외 소재 검체분석기관을 사용하는 경우에도 식약처장이 지정한 임상시험검체분석기관에서 검체분석을 수행하여야 하는지? 약사법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라, 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 하며, 국내에서 의약품안전규칙 제35조의 지정요건을 갖춘 임상시험검체분석기관에 대해 식약처장이 지정하고 있습니다. 따라서, 임상시험 검체를 해외로 보내 분석하는 경우, 해당 기관이 '임상시험검체분석기관' 지정 요건과 동등한 요건을 갖추고, 분석자료의 신뢰성을 확보할 수 있어야 하며,최종적으로, 품목허가신고 시 그 내용을 검토하여 검체분석기.. 2024. 5. 31.
미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부Q. 분석적 특이성 등으로 인해 임상시험검체분석기관에서 검체분석이 어려워, 지정되지 않은 기관 또는 의뢰자가 직접 검체분석 수행이 가능한지? 약사법 제34조의2에 따르면 임상시험 검체분석기관은 임상시험 중 검체분석을 실시하는 기관으로 '검체분석'은 인체로부터 수집채취된 검체의 분석을 의미하며,같은 법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 합니다.또한, 의약품안전규칙 [별표4] 의약품임상시험 관리기준에 따라, 의뢰자는 임상시험의 계획·관리·재정 등에  관련된 책임을 갖고, 수집된 임상시험자료의 신뢰성·.. 2024. 5. 31.
센트럴랩 지정 및 업무범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기센트럴랩 지정 및 업무범위Q. 센트럴랩 지정 관련해서 바이오 분석(면역원성)에 대해서 지정받지는 못했으나, 다른 선정 대안이 없을 때의 대처 방안? 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험검체분석에 한해 적용하던 미지정기관 위수탁 절차를 코로나19 치료제·백신 외의 임상시험검체분석에도 적용·운영하고 있습니다. 학술적·탐색적 목적 등 분석적 특이성(예, 백신의 면역원성, 생물의약품의 약물 동태 등)이 있는 경우, 임상시험검체분석기관이 위탁을 통해 미지정기관에서 제한적으로 검체분석이 가능합니다. 다만, 임상시험검체분석기관은 검체관리를 포함한 검체분석기관의 고유 업무를 수행하고 변경지정 절차를 통해 수탁처를 관리하여야 합니다. 2024. 5. 31.
임상시험 종사자 교육 관련 규정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 관련 규정Q. 임상시험 종사자 교육과 관련하여 참고할 규정이 무엇인지? 다음의 관련 규정이 있음약사법 제34조의4, 의약품안전규칙 제38조의2, 제38조의3의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집2021년도 교육대상자의 경우 '코로나19 관련 임상시험 고려사항(2021.01.12)※ 식약처 홍페이지의 법령자료 및 민간인안내서, 의약품안전나라 참고 2024. 5. 31.
임상시험 종사자 교육 이수 주기 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 이수 주기Q. 중간에 휴직 또는 퇴사한 임상시험 종사자의 연간 교육 이수 주기는 무엇인지? 의약품안전규칙 제38조의2제3항에 따른 임상시험 종사자 교육이 주기는 회계연도 기준으로 매년 1월 1일부터 12월 31일까지이며, 의약품임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 당해 연도 중간 입사, 휴직 등의 경우 연간 이수시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있습니다. 2024. 5. 31.

티스토리툴바