식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR의 보고 대상 여부
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR의 보고 대상 여부
Q. 허가용 다국가 임상시험 진행 시 식약처 승인 전 해외 발생한 SUSAR 보고해야 하나요?
중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 보고기간은 초회 보고를 기준으로 할 때, 식약처장으로부터 해당 임상시험계획의 승인을 받은 날부터 종료 보고 시까지 보고하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 따라서, 해당 임상시험계획서의 식약처 승인일 이전에 해외에서 발생한 SUSAR는 식약처 보고대상에 해당되지 않습니다.
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