출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR의 보고 대상 여부
Q. 허가용 다국가 임상시험 진행 시 식약처 승인 전 해외 발생한 SUSAR 보고해야 하나요?
중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 보고기간은 초회 보고를 기준으로 할 때, 식약처장으로부터 해당 임상시험계획의 승인을 받은 날부터 종료 보고 시까지 보고하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 따라서, 해당 임상시험계획서의 식약처 승인일 이전에 해외에서 발생한 SUSAR는 식약처 보고대상에 해당되지 않습니다.
반응형
'자주 묻는 질의 응답 > 의약품임상시험 FAQ' 카테고리의 다른 글
| 의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임 (0) | 2024.05.30 |
|---|---|
| 기본 문서 관리 (0) | 2024.05.30 |
| 해외 SUSAR 보고 대상 여부 (0) | 2024.05.30 |
| SUSAR 보고 업무의 CRO 위탁 가능 여부 (0) | 2024.05.30 |
| 임상시험계획서에 따른 입원 검사의 중대한 약물이상반응(SAE) 판단 여부 (0) | 2024.05.30 |
