해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우

 

2015년 자주묻는 질문집 Q12.

해외의 제약사가 국내에서 임상시험을 실시하고자 하는 경우

국내에 법인 / 회사가 설립되어 있지 않은 해외 제약사등이 국내에서 의약품임상시험 계획 승인을 신청하는 방법

 

식약처 답변

⊙ 약사법령 등에 따라 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 자는 임상시험 의뢰자로서의 책임과 의무를 준수하여야 하므로 해외의 의뢰자는 국내의 임상시험 관련 규정에 따른 책임과 의무를 이행하기 어렵다고 판단됨

 

⊙ 다만, 해외 제약사등이 국내에 설립되어 있는 임상시험수탁기관(이하 “CRO”라 한다)등과 계약을 통하여 임상시험 실시의 권한과 책임을 전부 위임한 경우, 임상시험을 실시할 수 있으며, 이와 같은 경우 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 CRO가 임상시험 관련 규정에 따른 임상시험 의뢰자가 됨

 

⊙ 자료 제출시 참고사항

- 임상시험계획서 및 임상시험 대상자 동의서 등 자료의 의뢰자 정보에는 ‘해외에서 임상시험을 의뢰한 원개발사’로 기술할 수 있음

- 피해자 보상에 대한 규약은 국내 의뢰자의 피해자 보상에 대한 규약 또는 해외에서 임상시험을 의뢰한 원개발사의 피해자 보상에 대한 규약 공증본 등을 제출하여야 함