임상시험 종료일의 기준

 

 

2016년 자주묻는 질문집 Q52.

임상시험 종료일의 기준

임상시험 종료일이 마지막 대상자의 마지막 방문일 기준으로 알고 있습니다.

만약 마지막대상자가 마지막 방문을 하지 못하는 경우 (사망 or 동의철회 기타 등)이런 경우에는 임상시험 종료일의 기준은 어떻게 되는지요?

예를 들어, 임상시험 디자인은 대상자 등록 시점으로부터 12개월 관찰하는 것이 시험 완료로 보고 있으며 임상시험 종료일은 마지막 대상자의 마지막 방문일까지 이루어 져야하기 때문에 앞서 등록된 대상자들은 계속 추적관찰이 이루어지게 됩니다.

만약 마지막 대상자가 12개월 관찰을 못한 경우 (사망 or 동의철회 기타 등등) 이때 시점으로 종료가 되는 것인지 아니면 마지막 대상자의 마지막 방문예정일까지 모든 대상자들을 추적관찰하는 것이 맞는지요?

아니면 마지막 대상자 이전에 등록된 대상자의 12개월 관찰까지를 종료로 보는 것이 맞는지요?

 

식약처 답변

임상시험의 종료일은 일반적으로 마지막 시험대상자의 관찰기간 종료일을 기준으로 하며, 임상시험계획서에서 별도로 정하는 경우에는 임상시험계획서에 따르시면 됩니다.

- 임상시험계획서에서 별도로 정하는 바가 없고, 시험대상자가 임상시험실시기관을 방문한 후 사망 등의 이유로 추가 방문을 하지 못하는 경우 그 사실을 인지한 시점을 종료일로 볼 수 있습니다.

- 또한, 시험대상자가 동의철회하여 추가 방문을 하지 못하는 경우라면 마지막 관찰일을 종료일로 볼 수 있을 것으로 판단됩니다.

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

CR러너's comments

질문하신 분의 경우 임상시험 종료일의 기준을 '마지막 대상자의 마지막 방문일'에서 '마지막 대상자'에 초점을 맞추어 질문하였으나, '마지막 방문일'에 초점을 맞춰 생각해보시면 답은 명확해질겁니다.

따라서, 마지막 대상자이든 그 이전에 등록된 대상자이든 시험대상자의 관찰 종료 방문일 기준으로 20일 이내에 종료보고를 실시하면 됩니다. 

참고로, 임상시험의 완료는 임상시험 결과보고서의 완료일에 해당합니다. 

 

관련규정

의약품안전규칙 제30조제1항제10호

제30조(임상시험의 실시 기준 등) 

① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 

10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다.

• 가. 최초 및 최종 시험대상자 현황: 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내
• 나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 관찰 종료일부터 20일 이내
• 다. 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지
• 라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내
• 마. 임상시험 최종 결과: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내