임상시험계획 승인 신청 시, '기준 및 시험방법' 제출 자료의 면제

 

2015년 자주묻는 질문집 Q2.

임상시험계획 승인 신청 시, '기준 및 시험방법' 제출 자료의 면제

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 등에 따라 영문으로 작성된 자료에 “제조방법” 및 “기준 및 시험방법”이 포함되어 있을 경우 별도로 제출하지 않아도 되나요?

 

식약처 답변

“자사 기준 및 시험방법” 등은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제24조제1항 제3호에 따라 제출되는 자료로 한글로 작성하여 제출되어야 합니다. 참고로 동 자료는 승인서에 첨부되는 자료입니다.

 

관련규정

의약품안전규칙 제24조제1항제3호

제24조(임상시험계획의 승인 등) 

① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 

1. 개발계획

2. 임상시험자 자료집

3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 한다.

가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준

다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준

3의2. 혈액제제의 경우 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료

5. 비임상시험성적에 관한 자료

6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당한다)

7. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관(이하 “임상시험실시기관”이라 한다), 같은 항에 따른 임상시험검체분석기관(이하 “임상시험검체분석기관”이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약

9. 시험대상자 동의서 서식

10. 임상시험 계획서

 

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조, 제8조

제5조(제출자료의 요건) 

③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 따른 서류 또는 자료는 해외 제조원에서 제조된 임상시험용의약품의 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료로 갈음할 수 있다. 

1. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리 증명서(Certificate of Good Manufacturing Practice) 

2. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행하고 해당 품목이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 제조되었음이 명시된 제조 및 판매증명서(Certificate of Pharmaceutical Product) 

3. 임상시험용의약품 해외 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 동급 이상의 책임자가 서명한 문서로써 해당 제조원이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 임상시험용의약품을 제조하고 있다는 사실을 증명하는 문서 

4. 유럽의 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자(EU의 Qualified Person)가 해당 제품의 제조가 Good Manufacturing Practice를 준수한다는 확인서 및 Qualified Person 자격을 확인할 수 있는 서류 

④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제3호의 자료가 별표 2의 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 또는 별표 3의 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성되어 제출되거나, 제4호와 제5호의 자료가 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 3 또는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 별표 4의 의약품 국제공통기술문서 작성방법의 제4부와 제5부의 작성순서와 같은 논리적 구조로 각각 제출되는 경우는 그러하지 아니하다. 

3. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료, 유전자변형생물체를 이용하여 국내에서 임상시험용의약품을 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 자료(제조방법에 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」별표 14에 따라 작성한다). 다만, 임상시험의 단계와 품목의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 수준은 달라질 수 있다. 

 

제8조(제출자료의 면제등) 

① 제1호에 해당하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제1호부터 제3호까지, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법과 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)을 첨부하여 임상시험계획을 승인 신청할 수 있으며, 제3호의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호, 제7호부터 제10호까지의 자료만을 제출할 수 있다. 

1. 다음 각목에 해당되지 않는 의약품 

가. 세계최초로 국내에서 개발하는 의약품 

나. 외국에서 개발중인 의약품 

2. 삭제<2017.04.11> 

3. 품목허가 후 허가조건 이행을 위하여 실시되는 임상시험의 경우 

② 제1항제1호의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호, 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법과 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)만을 제출할 수 있다. 다만, 제5호에 해당하는 경우 자가기준 및 시험방법을 제출하지 아니할 수 있다. 

1. 희귀의약품 

2. 의약품품목허가(변경포함)와 직ㆍ간접적으로 연관되는 치료적 확증 임상시험 등을 시작하고자 하는 경우로서 충분한 국ㆍ내외 임상적 근거가 있는 의약품 

3. ＜삭제＞ 

4. 국내에서 사용예가 있는 성분으로 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 조성, 제형 또는 투여경로를 달리하는 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 의약품 

5. 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 의약품 

6. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 의약품