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임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 Q4. 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험계획서에 반드시 포함되어야 하는 항목은 ○ 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 제2항」시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제·개정이력 등시험계획서 요약서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)시험의 목적시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)시험종료 및 조기중단 기준임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료 순응도 등)시험 절차 및 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 17.
임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료 Q3. 의약품 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료 ○「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항에 따라, 동 규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 아래의 서류(전자문서 포함) 및 자료(전자문서 포함)를 첨부하여 제출하여 합니다. 1. 개발계획 2. 임상시험자 자료집 3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 추가 제출 필요. 가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 나. 방사성의약품: 별표 3.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 17.
임상시험 계획 승인 제외 대상 Q2. 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처 승인을 받아야 하는지, 식약처 승인 없이 임상시험을 할 수 있는 경우가 있는지 ○ 아래와 같은 의약품 임상시험은 「약사법」 제34조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 따라, 식약처장의 승인 대상에서 제외됩니다. 1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험 2. 판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 16.
임상시험 계획 승인 대상 Q1. 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상○ 「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, - 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장(이하 식약처장)의 승인을 받아야 합니다. [단, 식품의약품안전처 승인 제외 대상은 Q2 참고] Reference. 2021 임상시험 관련 자주묻는 질의응답, 식약처 임상정책과 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2026. 6. 16.
식약처 공문- SUSAR보고기한 준수, 선정제외기준 준수 KGCP 준수 관련 중요사항인데 리마인드 차원일까? 최근 식약처에서 아래와 같은 공문이 전달되었습니다. [의뢰자 대상] 의약품 임상시험 약물이상반응보고 기한 준수 관련 알림 [실시기관 대상] 임상시험대상자 병력 및 병용약물 확인 관련 안내 * 건강e음 모바일 앱 또는 건강보험심사평가원 홈페이지> '내 진료정보 열람' (https://www.hira.or.kr/rb/dieg/form.do7pomid=HIRMA070001000600),> '내가 먹는 약! 한눈에' (https://ww.hira.or.kr/rb/our/torm.do7pmid=HIRAAD50300000100) 에서 확인가능 식약처 정보공개/최신 정보 2026. 6. 16.
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