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임상시험용의약품 표시기재(라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재(라벨)Q. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) 제6항이 17년 4월 29일로 삭제 시행되는 것으로 알고 있고, 이후로는 동 규칙 별표 4의 2, "8.4 표시기재 등" 가목에 따라 라벨링을 적용하면 되는 것으로 알고 있습니다. 가목, 1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시, 2) 의뢰자명칭, 배치번호 등 그밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항으로 되어져 있습니다.① 의뢰자 명칭: 예전엔 IND holder를 쓰게 되어 있었는데 앞으로는 의뢰자 명칭을 기재하면 되는지요? 주소 기재 여부는 어떻게 되는 건지, 연구자임상일 경우에는 주관기관의 시험책임자명을 기재하면 되는 것인지요?.. 2024. 6. 19.
CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부Q. 이상반응 관련 내용을 EMR이 아닌 별도의 worksheet을 사용 할 경우 반드시 연구자가 작성해야 되는지? 연구간호사가 작성하고 시험자 서명이 들어 갈 경우 문제가 생기는지요?   시험책임자의 업무 위임 범위와 관련하여 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험 책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사의 책임 하에 이루어져야 하며, 모든 의학적 결정 또한 의사, 치과의사, 한의사에 의해 실시되어야 합니다. 따라서 이상반응 발생을 포함한 의무기록 등의 경우에는 연구간호사에게 위임할 수 없으며, 이미 시험책임자에 의해 기재된 내용을 토대로 연구간호사가 워크시트 등에 작성하는 것은 가능할 것으.. 2024. 6. 18.
인체유래물 보관 기간에 대한 동의 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기인체유래물 보관 기간에 대한 동의Q. 인체유래물 동의서 내 인체유래물 보존기간, 이차적 사용여부를 대상자가 기록 하게 되어 있습니다. 본 동의서에 임상시험 완료 후까지만 보관한다고 되어 있는데 인체 유래물 동의서에 대상자가 영구보존에 체크 하여 서명 할 경우 문제가 될 수 있는지요? 임상시험과 관련한 동의서에 임상시험 완료 시까지 인체유래물을 보관하는 것으로 서술되어 있다 하더라도, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 별도로 인체유래물 보존 동의서에 영구보존하는 내용으로 대상자의 동의를 획득한 경우 그 내용에 따라 영구보존하는 것이 가능할 것으로 사료되나, 정확한 내용은 소관 부처인 보건복지부에 확인하시기 바랍니다. 2024. 6. 18.
CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부Q.임상시험 진행 시 관리약사를 두지 않고 시험책임자가 임상시험약을 관리할 경우, KGCP 상 ‘시험책임자는 시험담당자에게 임상시험약 관리를 위임 하여 업무 진행 할 수 있다.’ 라고 되어 있는데, 연구간호사의 경우 시험담당자에 해당이 되는지요? 연구간호사가 임상시험약 관리를 하게 될 경우, 어느 업무까지 위임 가능한지요? (시험약 인수, 불출, 재고확인, 시험약 반납, 온도확인 및 온도기록지 서명 등) 연구간호사가 IP 관리자로 업무 위임 받아 온도기록지 서명 할 경우, 시험책임자가 최종 확인 서명을 하지 않아도 되는지요? 의약품 안전규칙 [별표4]의약품 임상시험 관리기준 제5호나목7)에 따라 원칙적으로 관리약사를 지정.. 2024. 6. 18.
관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부Q. 약사법 제34조의 4항(임상시험 등 종사자에 대한 교육)에 따르면 임상시험등을 하려는 자는 해당 교육을 받도록 되어 있습니다. 적용범위에 대해 여기서 의미하는 '임상시험 등'의 의미가 명확하지 않아 이를 적용하는 것에 어려움이 있으며, 임상시험용 의약품을 대상자에게 제공하여 별도로 관리약사가 관리해야 하는 경우는 당연히 적용되어야 할 범위로 이해되고, IND를 받는 계획도 이에 당연히 해당할 것으로 판단됩니다.  문제는 최근 약사법에 따라 위해성 관리계획이 실시됨에 따라 관찰연구(의약품제공 없이 진료 상에서 허가범위 내에서 사용되는 의약품 등의 처방 자료를 수집하여안전성 및 유효성 데이터를 전향적으로 분석하는 .. 2024. 6. 17.
임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한' (라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한'Q. ① 임상용 의약품의 라벨 표시기재사항을 보면 "사용(유효)기한"을 적도록 하고 있는데요.해당 문구의 의미가 shelf life를 의미하나요? 아니면 re-test date도 포함을 하는 건가요?② 라벨 표시기재에 대해 재사용기한에 대한 표시 기재가 없어지고, 유효기한(shelf life)으로만 표시하는 것으로 변경이 되었다고 하는데, 관련 규정은 어디서 확인할 수 있을까요? 변경된 것이 맞다면 재사용기한을 사용하는 라벨의 유예기간은 언제까지인가요?③ 유효기한만을 표시해야 하는 시점에서 재사용기한으로 승인을 받은 연구는 어떤 조치를취할 수 있나요? 임상시험약 등 의약품 용기 등의 기재 사항은 「약사법」제56조 및.. 2024. 6. 14.

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