전자동의 시 전자서명

약사법 제34조의2제3항제2호에 따라 서면 동의에는 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함합니다. 전자서명은 전자서명법 제3조에 따라 공인전자서명 또는 당사자간의 약정에 따른 서명, 서명날인 또는 기명날인으로 그 효력을 가집니다.
전자동의와 관련하여 전자적으로 자료를 처리하려는 경우에는 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목의 규정, 전자문서 및 전자거래 기본법, 전자서명법 등 관계규정을 준수하여야 하여야 하며, 전자기록 및 전자서명의 적절한 관리를 위해 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 참고하시기 바랍니다.
IRB, 시험자 및 의뢰자는 전자서명이 어떻게 생성되는지, 대상자 요청 등에 따라 동의 문서를 검토할 수 있도록 종이문서(hard copy)로 만들어질 수 있는지 여부 등의 문제를 고려해야 합니다. IRB, 시험자 및 의뢰자는 전자서명이 생성되는 방법 및 시스템의 완전성, 정확성, 일관성 등 전자자료의 적절한 처리 및 관리를 위해 관련규정 및 임상시험실시기관이나 의뢰자가 설정한 요구사항 등에 부합하는지를 확인하기 위해 전자시스템 업체(vendor)의 설명문 등을 활용할 수 있을 것입니다.

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