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(품목) ㈜한독, 아프로바스크정300/5밀리그램(이르베사르탄/ 암로디핀베실산염) 등 3품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과  관련 법령[별표 4] 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다. 가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달 나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인 다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시험.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 강릉아산병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.  3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비   [별표 4] KGCP 제6호가목가. 심사위원회의 업무1) 임상시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다. 2) 심사위.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 차의과학대학교부속구미차병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과  관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목5.나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호지.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(정기) 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작) 실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제5호나목5. 나. 임상시험실시기관의 장4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력(지원기관으로부터 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제3조제2호, 제3호제.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
(품목) 제일약품㈜, 제일다파피오정10/15밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물/피오글리타존염산염)_노원을지대병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 CR러너's comments대상자 동의 취득 시 충분한 시간의 기준은 명확하지가 않습니다. 따라서, 점검이나 실태조사에서 중요사항으로 지적되기에는 기준이 조금 애매해서 위 사례의 정확한 상황이 궁금하긴합니다.  (노원을지대병원에서만 동일한 지적이 2건 발생했네요)예측컨대, 동일한 일자의 한정된 진료시간에 너무 많은 대상자가 등록이 되었고, 실태조사 인터뷰에서 불충분한 시간이 확인된 경우가 아닐까... 혼자만의 상상의 나래를 펼쳐 봅니다. ^^;; 참고로, 해외에서는 의무기록을 통해 pre-screening한 대상자 중 선정제외기준에 적합한 대상자에게 동의 설명을 하고, 귀가하여 가족들과 협의 후 서명본 사본을 연구자에게.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 25.
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