반응형 전체 글99 2024-11-14 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업 시설 관련 행정처분정보 위반내용 개선을 위한 제안제조시설에서 추가 표시사항 부착 작업을 수행할 수 없는 상황이라면, 임상시험실시기관에 협조를 요청하여 관리약국에서 실시할 것을 권장합니다. 위반내역에 대한 근거법령약사법 제34조제3항제2호제34조(임상시험의 계획 승인 등) ③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 .. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 11. 15. 더보기 ›› 임상시험 SUSAR 보고시스템 일원화 계획 알림 ’21년 6월 이후 병행 운영해오던 종전 보고 시스템(임상시험약물이상반응보고 (E2B(R2))를 2024.12.31.자로 운영 중단하고, 2025.1.1.자부터 “임상시험약물이상 반응보고 E2B(R3)“으로 일원화하여 운영함을 알려드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 식약처 정보공개/최신 정보 2024. 11. 6. 더보기 ›› (품목) ㈜알테오젠, 테르가제주(히알루로니다제, 유전자재조합) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표4] KGCP 제7호카목7. 시험자카. 임상시험의 안전성과 관련한 보고 1) 시험책임자는 모든 중대한 이상사례(임상시험 계획서나 임상시험자 자료집 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다)을 임상시험 계획서에 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히 의뢰자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험책임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신하여 시험대상자식별코드를 사용하여야 하며, 의뢰자가 제공하는 이상반응의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다. 2) 시험책임자는 임상.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28. 더보기 ›› (품목) ㈜유앤생명과학, 아보페시아정(두타스테리드) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 (의뢰자&리니칼코리아/ 은평성모병원) 관련 법령[별표4] KGCP 제8호머목8. 의뢰자머. 모니터링1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.가) 대상자의 권리와 복지 보호나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, 의.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28. 더보기 ›› (정기) 가톨릭관동대학교 국제성모병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정 제3조제1호, 제3호제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다. 1. 임상시험용의약품 보관실 가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비 나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비 . 3. 의뢰자 모니터링실 가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비 나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비 식약처 결과 공개페이지 링크 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 10. 28. 더보기 ›› 반응형 이전 1 ··· 8 9 10 11 12 13 14 ··· 20 다음
