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임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준Q. 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품과 완제의약품은 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지? 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 약사법 제31조제6항에 따른 제조업 허가 또는 의약품안전규칙 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다. 다만, 의약품안전규칙 제24조 및 제30조에 따라 임상시험용의약품 (완제 및 원료의약품을 포함)은 [별표 1], [별표 3], [별표4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 하며, 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
비임상 시료의 제조 및 품질관리기준 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기비임상 시료의 제조 및 품질관리기준Q. 임상시험계획승인신청 준비 중인 비임상 시료의 제조와 관련하여 제조 및 품질관리기준에 적합하게 생산되었음을 증명하는 자료를 제출하여야 하는지? 비임상시험을 위한 시료(시험물질)가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 하도록 규정하고 있지는 않으나,임상시험계획 승인 신청 시에는 의약품안전규칙 제24조, 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항 및 같은 고시 [별표 2] 또는 [별표 3] 품질문서 작성방법에 따라 비임상시험 시 사용된 배치의 제조공정과 차이가 있을 경우 문서화하며, 생물의약품의 경우 비임상시험에 사용된 시험물질과 임상시험용의약품 간의 비교동등성 평가결과를 제출하여야.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
사용(유효)기간 변경 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기사용(유효) 기간 변경Q. 임상시험용의약품의 '사용(유효) 기간'을 변경하고자 하는 경우 임상시험용의약품의 사용기간을 임상시험계획 승인받은 기간보다 연장하고자 하는 경우, 의약품안전규칙 제24조제4항제3호라목에 따라 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. 참고로 사용기간 연장을 적용하고자 할 때에는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법에 따른 사용기간 연장안 및 안정성시험 이행서약 등을 제출하여 변경승인받을 수 있으며,사용기간은 의약품등의 안전성시험기준 [별표3]을 준용하여 실온 보관 의약품의 경우 6개월간의 가속시험에서 동 규정 제3조제5항에 의한 유의성 있는 변화가 없으며, 장기보존시험자료에서.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
임상시험용의약품 중 대조약 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 중 대조약 관리Q. 대조약의 경우 임상시험용의약품 관리 기록을 하여야 하는지? 대조약도 임상시험용의약품이므로, 시험기관의 장이 지정한 관리약사는 대조약에 대하여 인수, 재고 관리, 대상자벼 ㄹ투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 문서화하여 이들 기록에 대한 추적이 가능하도록 하여야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
반납된 임상시험용의약품 관리 및 폐기 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기반납된 임상시험용의약품 관리 및 폐기Q. 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용의약품의 관리 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용의약품을 폐기하고자 하는 경우라면, 보관온도 기록 관리는 필요하지 아니할 것으로 사료되나, 분실 등의 방지를 위하여 관리약사 외의 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직하여, 보관 상태에 대하여 관리약사가 주기적으로 관리하여야 합니다.의약품안전규칙 [별표4] 제8호거목4)에 따라 임상시험 의뢰자는 임상시험실시기관으로부터 반납받은 임상시험용의약품을 폐기하고, 반납 및 폐기에 관한 기록을 작성·보관하여야 합니다. 참고로, 폐기에 대한 객관적 근거자료 확보를 위하여 폐기사진을 찍을 것을 권장하고 있으며, 폐기 담.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
임상시험용의약품 보관 방법 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 보관 방법Q. 임상시험용의약품 보관 시설(캐비넷, 냉장고, 냉동고 등)에 반드시 잠금장치를 하여야 하는지? 임상시험용의약품은 관리약사에 의해 관리되어야 하며, 관리약사 외의 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직합니다. 만약, 관리약사만 출입 가능한 보관 장소에 임상시험용의약품을 보관하고 있다면 냉장고, 냉동고 등 보관시설에 추가적인 잠금 장치를 설치하지 않아도 됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리Q. 관리약사 이외의 자의 임상시험용의약품 관리 의약품안전규칙 [별표4] 제5호나목7)에 따라 임상시험실시기관의 장은 임상시험용의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여 임상시험용의약품을 엄격히 관리하도록 규정되어 있으므로 원칙적으로 관리약사가 임상시험용의약품을 관리해야 합니다.  다만, 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용의약품을 관리하게 할 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착Q. 임상시험용의약품의 추가 표시사항을 부착할 수 있는 제조소 기준은? 임상시험을 승인 받은자는 임상시험용의약품 표시기재 관련약사법령을 준수하여야 합니다. 약사법 제34조제3항제2호의약품안전규칙 제30조제1항제9호의약품안전규칙 별표4의2제8.4호의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표11 제7.7호 사용(유효기한의 변경이 필요한 경우에 추가 표시사항 부착은 동 규정 [별표11] 제7.7호아목에 따라 적절한 제조소에서 실시되어야 하나, 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있습니다.  또한, '21.4월 식약처에서 안내드린 '임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내'에 따라 시판의약품.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
의약품 임상시험계획 변경보고 시 IRB승인 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품Q. 의약품안전규칙 제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우, 1) 변경보고 전에 IRB 심의가 필요한지?2) 다기관 임상시험의 경우, 모든 실시기관의 승인서 제출이 필요한지?3) 임상시험 변경보고 후 바로 보고사항을 반영한 임상시험 진행이 가능한지? 1) 변경보고를 할 때에는 의약품 임상시험계획 승인에  관한규정 제제10조제2항에 따라 '임상시험위원회(IRB)승인서'를 제출하여야 합니다. 따라서 변경보고 전 IRB 심사를 받아 심사겨로가를 제출하시기 바랍니다.  2) 다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중 주요기관(예: 임상시험조정자 소속 실시기관) 한 곳의 IRB승인서를 제출해주시면 됩니다. 임상시험조.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 21.
의약품 임상시험계획서 변경 보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품 임상시험계획서 변경보고 대상Q. 임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는? 의약품등의 안전에 관한 규칙 제24조제5항에 따라 변경보고 대상은 다음과 같습니다. 1. 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경2. 시험책임자의 변경3. 다음 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 20.
의약품임상시험 관련 보고의 종류 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험 관련 보고의 종류Q. 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자)가 식약처장에게 제출해야 하는 보고는? 의약품임상시험 계획 승인을 받은 자가 식약처장에게 제출하여야 할 임상시험 관련 보고의 종류는 아래와 같습니다. 최초 시험대상자 선정보고: 국내에서 처음으로 임상시험 대상자가 등록된 일자, 실시기관 등의 내용을 포함하여 등록한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출최종 시험대상자 선정보고: 국내외에서 마지막으로 임상시험 대상자가 등록된 일자를 선정한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출임상시험실시상황보고: 매년 임상시험실시상황에 대하여 임상시험 실시상황 보고서에 실시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식약처장에게 제출임상시험 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 20.
생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부Q. 생물학적동등성시험을 실시하고자 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 첨가제 또는 기준 및 시험방법이 변경되는 경우, 임상시험계획 변경승인이 필요한지? 생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제를 변경하거나 기준 및 시험방법을 변경하는 경우에는 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조3항에 따라 식약처장의 별도 변경 승인 없이 임상시험 실시가 가능하며,위와 같이 생물학적동등성시험을 실시한 경우에는 동 규정 같은 조 제4항에 따라 임상시험 결과보고서(생물학적동등성시험 결과보고서)에 변경사항을 반영하여야 합니다. 다만, 의약품안전규칙 제24조제4항 및 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 13.
동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부Q. 시험대상자 동의서 변경 시 임상시험계획 변경승인이 필요한지? 임상시험계획의 변경 중 의약품안전규칙 제24조제4항 및 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다. 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아니며, 의약품임상시험 계획 승인에 관한 규정 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인 없이 해당 기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 13.
허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부Q. 허가되어 판매 중인 의약품을 사용하여 임상시험을 하는 경우, 임상시험계획에 대해 식약처장의 승인을 받아야 하는지? 약사법 제2조제15호에 "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, 같은 법 제34조에 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받도록 정하고 있습니다. 다만, 의약품안전규칙 제24조제8항에 따라 판매 중인 의약품등의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰  및 이상반응 조사를 위하여 실시하는.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 13.
변경보고 대상의 변경승인 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기변경보고 대상의 변경승인 가능 여부Q. 임상시험계획 중 변경보고 대상에 해당하는 내용의 변경이 있는 경우, 변경승인으로 민원 신청이 가능한가요? 의약품안전규칙 제24조제5항에 따라 변경보고에 해당하는 임상시험계획의 변경은 변경보고로 진행하여야 합니다. * 보고사항에 대해 검토의견을 받고자 하는 경우, 약사법 제35조의6제1항 및 의약품안전규칙 제41조에 따른 사전검토 제도를 활용할 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 13.
의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항Q. 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험계획서에 반드시 포함되어야 하는 항목은? 의약품임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제·개정이력 등시험계획서 요약서론(배경, 이론적 근거, 유익성·위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)시험의 목적시험모집단 (대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)시험 설계 내용(시험기간, 시험군·대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)시험종료 및 조기중단 기준임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 13.
2023.12~2024.05 행정처분 정보공개 자료 4건 목차 1. 빅셀바이오 행정처분 제한된 내용으로 정확한 위반사항을 판단하기에는 한계가 있지만, 정보공개된  내용을 근거로 임상시험 운영시 다음의 사항을 고려할 것을 권장합니다.  1. 임상시험용의약품(이하 'IP'라고 한다) 사용(유효) 기간이 변경될 경우, 식약처장의 변경승인을 받은 후 IP 표시기재(라벨) 변경 및 임상시험실시기관에 공급하여야 합니다.  2. 임상시험실시기관에 공급된 IP의 적합성을 모니터링합니다. - 식약처 변경승인 사항과 일치하는지 여부- IP표시기재(라벨) 사항이 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호에서 요구하는 사항을 정확하게 표시하고 있는지 여부- 새롭게 제조된 임상시험용의약품의 품질관리증명서(CoA)와 새로 공급된 IP정보가 일치하는지 여부 - IP공급.. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 5. 10.
[2021 Q3] 의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료 2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q3.의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료의약품임상시험 계획 승인 시 제출 자료는?식약처 답변의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) 제24조제1항에 따라, 동 규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 아래의 서류(전자문서 포함) 및 자료(전자문서 포함)를 첨부하여 제출하여야 합니다.  1. 개발계획2. 임상시험자자료집3. 별표1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 추가 제출 필요  .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 9.
[2021 Q2] 의약품임상시험 계획 승인 제외 대상 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 Q2.의약품임상시험 계획 승인 제외 대상의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처 승인을 받아야 하는지, 식약처 승인 없이 임상시험을 할 수 있는 경우가 있는지? 식약처 답변아래와 같은 의약품임상시험은 약사법 제34조제2항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) 제24조제8항에 따라, 식약처장의 승인 대상에서 제외됩니다. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험판매 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 9.
[2021 Q1] 의약품임상시험 계획 승인 대상 2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q1.의약품임상시험 계획 승인 대상식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상은? 식약처 답변⊙ 약사법 제2조제15호에 "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포한한다)으로 규정하고 있으며,  ⊙ 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다.   Comments임상시험, 임상연구, 임상실험 용어 구분하기약사법 제2조제15호의 하반절 내용을 보면, '다만, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법) 제2.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 7.

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