본문 바로가기
전체 글165
단순 채혈담당자의 임상시험 종사자 교육대상 여부 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기단순 채혈담당자의 임상시험 종사자 교육대상 여부Q. 임상시험을 위해 병원에서 시험대상자의 채혈을 하는 경우 임상시험 코디네이터가 직접 수행하지 않고 병원 내 채혈 담당자가 코디네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하는 경우에도 교육대상자에 포함되는지? 임상시험 코디네이터의 안내에 따라 단순 채혈 업무만을 수행하고 다른 업무는 전혀 수행하지 않아 직접 임상시험에 참여하지 않는 경우라면 반드시 교육을 받아야 하는 것은 아닙니다. 다만, 단순 채혈업무를 담당하더라도 약사법 제34조의4제1항제3호에 따라 임상시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 경우에는 반드시 교육을 이수하여야 합니다.※ 최신 개정사항구분변경 전변경 후변경 사유시행일2.. 2024. 6. 6.
임상시험 종사자 교육 대상 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육 대상Q. 임상시험 종사자 교육 대상자는 누구입니까?  임상시험 종사자 교육대상자는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 아래와 같습니다.임상시험 실시기관의 임상시험 시험책임자(Principal Investigator)임상시험 심사위원회 위원임상시험 모니터요원(Monitor, CRA)임상시험 실시기관에서 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람[시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터(Coordinator, CRC), 임상시험 업무담당자]임상시험 실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람 (Quality Assurance) Q.  시판 후 조사를 실시하는 사람도.. 2024. 6. 6.
실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기실태조사 시, 전자동의 관련 요청 자료Q. 식약처 실태조사 시, 전자동의와 관련하여 요청하는 자료는 어떤 것입니까? 식품의약품안전처의 임상시험실시기관 실태조사 시, 전자동의와 관련하여 임상시험실시기관에서 사용한 모든 버전별 전자동의서IRB 승인을 위해 제출된 자료IRB에서 검토･승인된 자료대상자 서명이 포함된 모든 버전별 전자동의서 제출을 요청할 수 있습니다. 임상시험실시기관에서 전자 또는 서면형태로 제출될 수 있어야 합니다.식품의약품안전처는 전자동의 프로그램, 대상자 동의 관련 문서, 대상자 또는 대리인(해당하는 경우, 참관인)이 전자동의에 서명한 날짜와 함께 서명된 전자동의서, 문서에 대한 모.. 2024. 6. 6.
전자동의 자료 저장 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 자료 저장 방법Q. 전자동의 자료를 시스템에 적절하게 저장하기 위한 방법은 어떤 것이 있습니까? 전자동의 자료를 시스템에 저장하는 방법은 사용하는 시스템에 따라 다양하게 나타날 수 있으므로 특정 방법을 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 전자동의 과정은 전자 문서가 적절하게 보관되고 있음을 확인하고 IRB에서 승인한 전자동의의 모든 버전이 쉽게 재현될 수 있도록 적절한 절차를 포함하여야 합니다. 임상시험자료의 전자적 처리와 관련하여 KGCP 제5호나목13) 및 제8호바목1)의 규정을 준수해야 합니다. 임상시험 전자 자료 생성, 처리 및 관리에 관한 사항은 임상시험 전자 자료 처리 및 관리를.. 2024. 6. 6.
임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기임상시험계획 승인 신청 시 전자동의 서식 제출 방법Q. 임상시험계획승인 신청 시 전자동의 서식은 어떻게 제출합니까? 약사법 제34조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제9호에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자(의뢰자)는 임상시험계획 승인 신청 시 대상자 동의서 서식을 함께 제출하여야 합니다.의뢰자는 대상자에게 제공될 것과 동일한 전자동의 서식 자료를 식품의약품안전처로 제출해야 합니다. 예를 들면, 모든 양식(전자 또는 서면 양식)의 사본과 해당 임상시험 관련 정보를 전달하는 데 사용되는 비디오, 웹 기반 프레젠테이션, 하이퍼링크 또는 기타 웹사이트 또는 팟캐스트를 포함한 모든 정.. 2024. 6. 6.
전자동의 과정에서 IRB 책임 출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228더보기전자동의 과정에서 IRB 책임Q. 전자동의 과정에서 IRB의 책임은 무엇입니까? KGCP 제6호에 따라 IRB는 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 시험책임자가 KGCP 제7호라목3)에 따라 임상시험과 관련하여 제출한 문서를 심사하여 승인, 보완, 반려, 임상시험의 중지나 보류를 결정할 수 있습니다. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 동의 과정이 적절한지를 확인하는 것은 IRB 역할에서 중요한 부분입니다.따라서, IRB는 대상자가 제공받고 보게 될 전자동의 및 전자동의에 대한 모든 수정본을 검토하고 승인해야합니다.또한, KGCP 제6호가목13)에 따라 IRB는 검토한 자료.. 2024. 6. 6.

티스토리툴바