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(품목) 안국약품㈜, 페바로젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘/에제티미브) 등 2품목- 실시기관 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
(품목) 안국약품㈜, 페바로젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘/에제티미브) 등 2품목- 의뢰자 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호8.4 표시기재 등가. 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 대상자의 보호, 임상시험용의약품의 식별, 추적가능성의 확보, 적절한 사용 등을 위해 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시2) 의뢰자 명칭, 배치번호 등 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항 나. 임상시험용의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서 등에는 임상시험용의약품이 시험목적에 안전하고 효과를 보장하는 것처럼 거짓이나 오해할 우려가 있는 내용을 기재하여서는 아니 된다. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 임상시험.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
(품목) 애드파마㈜, 애드고고정10/40/10밀리그램 등 3품목- 실시기관 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
(품목) 애드파마㈜, 애드고고정10/40/10밀리그램 등 3품목 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4] KGCP 제8호머목머. 모니터링4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다.가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시.. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
2023 진양제약㈜, 다파그린지정10/4밀리그램, 진양제약㈜(㈜디티앤씨알오) 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령별표4. KGCP 제8호버목버. 점검1) 의뢰자는 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 관계 법령에 따라 이루어지는지 및 임상시험이 그 목적에 맞게 수행되는지를 점검하여야 한다. 이 경우 의뢰자의 점검은 일상적인 모니터링이나 품질관리와는 별도로 실시되어야 한다. 2) 점검자의 선정 기준 및 자격요건은 다음과 같다.가) 의뢰자는 해당 임상시험과 이해관계가 없는 자를 점검자로 선정하여야 한다.나) 점검자는 해당 임상시험의 점검에 필요한 지식을 가져야 하며, 점검에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 점검자의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다. 3) 점검절차는 .. 식약처 정보공개/실태조사 결과정보 2024. 6. 21.
시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q39.시판중인 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우, 시판 의약품으로 보관용 검체 대체가 가능한지? 현재 자사에서는 허가 이후에 연구자 임상, 추가임상(장기 안정성), 해외진출을 위한 임상 등을 활발히 진행하고 있으며 일반적으로 임상시험의약품의 사용량에 따라 전량을 임상용으로 사용하거나 시판용 완제품에서 일부를 임상시험용으로 사용하고 있는 실정입니다. 이때 시판용에서 임상시험용 검체를 일부 사용할 경우 보관품을 이중으로 보관하게 되어 경제적으로 애로사항이 많이 발생하는 상황입니다. (고가의 의약품일 경우 그 비용이 높습니다.)포장유형은 시판품과 임상품이 동일하며 (동일 포장재질 및 구성품), 동일 제조번호의 의약품 중 일부를 임.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 21.
임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우 2016년 자주묻는 질문집 Q38.임상시험기본문서 폐기 시점에 문서보관책임자가 아닌 시험책임자가 문서를 보관하고 있는 경우 임상시험 종료 후 각 기관의 문서관리책임자에게 모든 임상시험 관련 문서들이 이관이 되었어야 하나, 만약 상기 절차가 누락되어 책임연구자가 계속 보관하고 있었을 때,① 가장 적합한 절차는 어떤 것인지요?② 이미 법적 보관기한이 종료된 경우:- 이관이 누락되었음을 인지하였다면 기관의 문서관리책임자에게 이관하고 이후 기관에서 폐기하는 것이 맞는지요? OR- 이미 보관기한이 종료되었으므로, 폐기업체를 통해 문서 폐기를 바로 진행해도 되는 것인지요?③ KGCP 및 관련규정 내 문서폐기 진행 후 보관해야 하는 문서들에 관한 정해진 규정이 있는지요?  식약처 답변의약품 안전규칙 [별표 4] 의약.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20.
2개의 임상시험용의약품 병용 요법 가능 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기2개의 임상시험용의약품 병용 요법 가능 여부Q. 항암제 개발을 위해 현재 연구 디자인을 설계 하는 단계 중입니다. 현재 A라는 임상시험용의약품 연구 디자인 설계를 위해 B(시판 전 의약품, 현재 임상시험 단계에있으며 중간 분석 예정중임)와 병용요법으로 진행 하는 것을 본사에서 고려중에 있습니다. 하나의 임상시험계획서에서 2가지의 임상시험용의약품을 병용요법으로 사용하는 것이 가능한지요? 임상시험계획서에 시험 목적에 따라 개발 중인 임상시험용의약품 A와 임상시험용의약품 B를 사용할 수 있으며,2개의 임상시험용의약품에 대하여 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-69호, 2016.7.21)'에 따른 자료를 제출하셔야 합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20.
임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험Q. 자사는 복합제를 개발 중이며, 이에 대해 임상약 3종및 위약 3종을 제조하여 임상시험에 사용할 예정입니다. 임상약 중 A+B복합제의 안전성 시험은 현재 실시하고 있습니다.(임상시험용의약품) A+B복합제, A오리지널, B오리지널/ A+B복합제 위약, A위약, B위약 ① 위약 3종의 안정성시험을 반드시 실시해야하는지 여부와, ② 실시해야하는 경우 시험 조건은 어떻게 해야 하는지요? ③ 임상약 3종의 유효기간을 준용하여 위약 3종의 유효 기간을 설정할 수 있는지요? 의약품 안전규칙 제24조 및 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조에 따라, 위약을 포함한 임상시험용의약품은 사용(유효)기간 또는 재검.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 20.
임상시험용의약품 표시기재(라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재(라벨)Q. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) 제6항이 17년 4월 29일로 삭제 시행되는 것으로 알고 있고, 이후로는 동 규칙 별표 4의 2, "8.4 표시기재 등" 가목에 따라 라벨링을 적용하면 되는 것으로 알고 있습니다. 가목, 1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시, 2) 의뢰자명칭, 배치번호 등 그밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항으로 되어져 있습니다.① 의뢰자 명칭: 예전엔 IND holder를 쓰게 되어 있었는데 앞으로는 의뢰자 명칭을 기재하면 되는지요? 주소 기재 여부는 어떻게 되는 건지, 연구자임상일 경우에는 주관기관의 시험책임자명을 기재하면 되는 것인지요?.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 19.
CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부Q. 이상반응 관련 내용을 EMR이 아닌 별도의 worksheet을 사용 할 경우 반드시 연구자가 작성해야 되는지? 연구간호사가 작성하고 시험자 서명이 들어 갈 경우 문제가 생기는지요?   시험책임자의 업무 위임 범위와 관련하여 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험 책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사의 책임 하에 이루어져야 하며, 모든 의학적 결정 또한 의사, 치과의사, 한의사에 의해 실시되어야 합니다. 따라서 이상반응 발생을 포함한 의무기록 등의 경우에는 연구간호사에게 위임할 수 없으며, 이미 시험책임자에 의해 기재된 내용을 토대로 연구간호사가 워크시트 등에 작성하는 것은 가능할 것으.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
인체유래물 보관 기간에 대한 동의 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기인체유래물 보관 기간에 대한 동의Q. 인체유래물 동의서 내 인체유래물 보존기간, 이차적 사용여부를 대상자가 기록 하게 되어 있습니다. 본 동의서에 임상시험 완료 후까지만 보관한다고 되어 있는데 인체 유래물 동의서에 대상자가 영구보존에 체크 하여 서명 할 경우 문제가 될 수 있는지요? 임상시험과 관련한 동의서에 임상시험 완료 시까지 인체유래물을 보관하는 것으로 서술되어 있다 하더라도, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 별도로 인체유래물 보존 동의서에 영구보존하는 내용으로 대상자의 동의를 획득한 경우 그 내용에 따라 영구보존하는 것이 가능할 것으로 사료되나, 정확한 내용은 소관 부처인 보건복지부에 확인하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부Q.임상시험 진행 시 관리약사를 두지 않고 시험책임자가 임상시험약을 관리할 경우, KGCP 상 ‘시험책임자는 시험담당자에게 임상시험약 관리를 위임 하여 업무 진행 할 수 있다.’ 라고 되어 있는데, 연구간호사의 경우 시험담당자에 해당이 되는지요? 연구간호사가 임상시험약 관리를 하게 될 경우, 어느 업무까지 위임 가능한지요? (시험약 인수, 불출, 재고확인, 시험약 반납, 온도확인 및 온도기록지 서명 등) 연구간호사가 IP 관리자로 업무 위임 받아 온도기록지 서명 할 경우, 시험책임자가 최종 확인 서명을 하지 않아도 되는지요? 의약품 안전규칙 [별표4]의약품 임상시험 관리기준 제5호나목7)에 따라 원칙적으로 관리약사를 지정.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 18.
관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부Q. 약사법 제34조의 4항(임상시험 등 종사자에 대한 교육)에 따르면 임상시험등을 하려는 자는 해당 교육을 받도록 되어 있습니다. 적용범위에 대해 여기서 의미하는 '임상시험 등'의 의미가 명확하지 않아 이를 적용하는 것에 어려움이 있으며, 임상시험용 의약품을 대상자에게 제공하여 별도로 관리약사가 관리해야 하는 경우는 당연히 적용되어야 할 범위로 이해되고, IND를 받는 계획도 이에 당연히 해당할 것으로 판단됩니다.  문제는 최근 약사법에 따라 위해성 관리계획이 실시됨에 따라 관찰연구(의약품제공 없이 진료 상에서 허가범위 내에서 사용되는 의약품 등의 처방 자료를 수집하여안전성 및 유효성 데이터를 전향적으로 분석하는 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 17.
임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한' (라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한'Q. ① 임상용 의약품의 라벨 표시기재사항을 보면 "사용(유효)기한"을 적도록 하고 있는데요.해당 문구의 의미가 shelf life를 의미하나요? 아니면 re-test date도 포함을 하는 건가요?② 라벨 표시기재에 대해 재사용기한에 대한 표시 기재가 없어지고, 유효기한(shelf life)으로만 표시하는 것으로 변경이 되었다고 하는데, 관련 규정은 어디서 확인할 수 있을까요? 변경된 것이 맞다면 재사용기한을 사용하는 라벨의 유예기간은 언제까지인가요?③ 유효기한만을 표시해야 하는 시점에서 재사용기한으로 승인을 받은 연구는 어떤 조치를취할 수 있나요? 임상시험약 등 의약품 용기 등의 기재 사항은 「약사법」제56조 및.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
임상시험용의약품의 재포장 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품의 재포장Q. 임상시험용의약품의 복용 순응도 향상을 위해, 기존 완제의약품을 소분하여 재포장할때,포장 용기에 대해 예를 들어, 완제의약품의 허가증에 있는 포장방법은, '기밀용기,상온 및 차광보관', 'HDPE 용기에 PP마개로 포장'한다고 되어 있고, 해당 임상계획서상전체 진행 기간 중, 1명의 대상자는 1회, 3캡슐/1회 투약하게 되어 있다고 한다면,① 차광과 습도 조절이 가능한 알미늄 약포지를 이용하여 1차 포장을 하고, 종이박스로2차 포장을 하는 경우에도, 안정성검사를 필수로 해야 하는 것인지요?② ①이 맞다면, 안정성 검사 없이 하려면, 소포장 시에도 허가증에 있는 포장방법대로용기와 마개를 동일하게 사용해야 하는 것인지요?제가 알고 있.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
생동성시험 대상자의 식약처 개인정보 제공 관련 불이익 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기생동성시험 대상자의 식약처 개인정보 제공 관련 불이익Q. 생동성아르바이트에 지원해 보려고 합니다. 개인정보가 식약처에 남아서 후에 보험이나 치료 시 불이익이 있다는 얘기가 있는데 병원 쪽에 문의해보니 그런 것은 없다고 합니다. 식약처에 기록에 남는 것까진 모른다고 하며 생동성아르바이트 지원 시 식약처에서의 개인정보 저장기간과, 후에 지원자에게 불이익이 있는지요? 생동성시험은 이미 시판되고 있는 의약품(오리지널의약품)과 제네릭의약품이 동일한 효과가 있다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 의약품 개발 과정에 해당됩니다.이 과정에서 시험을 수행하는 기관이 보상적 성격의 대가를 지불하는 것에 대해 경제적 수단으로 인식하는 것은 바람직하지 않으며,신약처럼 예기치 않은.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용Q. ① 상업임상 및 연구자임상시험을 위해 생산한 임상시험용의약품 중 여분의 바이알을 임상이아닌 연구의 목적으로 사용가능한지요. 연구목적으로 사용하는 경우, 제조사 내부에서진행하는 연구를 포함 하여 제조사 외부로 출하 후 연구하는 것이 가능한지요?② 유효기간이 만료된 임상시험용의약품을 연구목적으로 사용 가능한지요? 만일 유효기간의 만료로인해 사용이 불가하다면, 안정성시험을 추가하여 유효기간을 연장한 후 사용 가능한지요?③ 유효기간 연장을 위해 안정성시험을 추가하는 경우, 기존의 안정성시험을 수행한 배치와 다른배치로 연속 수행하는 것이 가능한지요? 예시)A-1 배치로 T=0, 1, 2, 3, 6을 수행하여 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 14.
임상시험용의약품 조제 담당자 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 조제 담당자Q. 임상에서 약물 조제에 대하여    ① 약물 조제를 간호사가 해도 되나요?    ② 의사 감독 하에 간호사가 약물 조제를 해야 되나요?    ③ 파트타임 약사를 채용하여 약물투여를 할 때 관련 교육 등 별도의 필요 부분이 있나요? 임상시험용의약품의 조제 등 관리는 의약품안전규칙 별표 4 KGCP  제7호바목에 따라 원칙적으로 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 책임을 지며,임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우에는 동 기준 제5호나목7)에 따라 IRB의 의견에 따라 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용의약품 관리 업무를 수행하게 할 수 있으나, 이 경우, 의료법, 약사법 등 관계 규정에 따라 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 13.
시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부 (라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부Q. 임상 시험을 진행하다 보면, 그 프로토콜에 따라 기허가된 시판용 제품을 대조약 또는 병용약 등의 목적으로 사용해야 하는 경우가 발생하게 됩니다. 임상용으로 생산된 제품을 확보하기 어려운 경우에는 시판 제품을 구매하여 사용하여야 하는 상황도 발생하게 됩니다. 기허가 제품(특히 수입의약품)을 구입하여 임상시험에 사용하고자 하는 경우, 임상시험용 의약품의 표시 기재에 관해 알고자 합니다. 이 경우에는 봉함 포장 훼손이 불가하여 1차 포장 용기에는 임상시험용 의약품의 표시 기재 라벨링은 불가할 것으로 사료되며, 2차 포장 용기에만 라벨링 작업이 가능할 것으로 사료됩니다. 이러한 현실적인 어려움을 고려하여 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 6. 10.

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