임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약

Q. 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁하는 경우 CRO가 계약 가능한지?

 

• 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호가목에 따라 의뢰자는 임상시험실시기관의 장과 문서로써 임상시험에 대해 계약하여야 하며, 다기관 임상시험의 경우 하나의 임상시험실시기관의 장과 일괄하여 계약할 수 있습니다. 
• 일괄 계약하는 경우 개별 임상시험실시기관장은 일괄하여 계약하는 실시기관의 장에게 계약 업무를 위하시기 바라며, 
• 이 경우 일괄 계약 실시기관장과 개별 실시기관장이 날인·서명한 임상시험 업무 위임장에 의뢰자와의 계약을 포함한 위임 업무 내용이 명확히 기수로디어야 하고 해당 문서는 계약서와 함께 보관·관리하여야 합니다. 
• 또한, 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 CRO에 위탁하는 경우에도 의뢰자와 CRO가 각각 날인·서명한 임상시험 업무 위임장에 실시기관과의 계약을 포함한 위임 업무 내용이 명확히 기술되어야 하고 해당 문서는 계약서와 함께 보관·관리하여야 합니다. 
• 참고로, 개별 임상시험실시기관의 장은 일괄 계약한 실시기관 장에게 계약 업무 등을 위탁한 경우에도 약사법령 등의 준수 의무가 있으므로 위반사항이 있는 경우 그 책임이 있으며,
• 의뢰자도 임상시험계획을 승인받은 자로서 약사법령 등의 준수 의무가 있으므로 CRO에 업무(일부 또는 전부)를 위탁한 경우에도 위반사항이 있는 경우 그 책임이 있습니다. 

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