모집 공고문의 '예측 가능한 부작용' 작성 기준
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
모집 공고문의 '예측 가능한 부작용' 작성 기준
Q. 모집 공고문의 '예측 가능한 부작용'을 작성하는 기준은 무엇인지?
- 2018.10.25부터 시행되는 약사법 개정 임상시험 참여 결정을 위한 정보를 예상 참여자에게 객관적이고 정확하게 전달하기 위하여 임상시험 대상자 모집공고문의 필수항목을 정한 것입니다.
- 따라서, 임상시험 참여 결정에 영향을 줄 수 있는 부작용(집중 모니터링이 필요한 심각한 부작용, 다빈도 부작용 등) 정보 및 '예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다'는 내용을 충분히 제공하여, 예상 참여자가 임상시험 참여에 대한 위험과 이득을 판단할 수 있도록 하여야 합니다.
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