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의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임Q. 의뢰자도 임상시험문서 보관을 위한 보관책임자를 지정해야 하는지? 의뢰자는 의약품안전규칙 [별표 4] 제8호사본1) 및 제9호, 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정에 따라 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관하여야 하나, 의뢰자가 별도로 보관책임자를 정하도록 규정하고 있지는 아니합니다. 다만, 의약품임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조제2항에 따라, 의뢰자 기본문서를 보관한느 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 하므로, 의뢰자의 임상시험 관련 SOP에 임상시험 기본문서를 보관 및 관리하는 절차를 마련하고 이에 따라 보관 및 관리하는 것.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
기본 문서 관리 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기기본 문서 관리Q. 임상시험 실시에 필요한 기본문서 임상시험 기본 문서는 시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대해 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해주는 문서를 의미합니다.임상시험 기본 문서는 '국제의약품규제조화위원회 임상시험관리기준(ICH-GCP)' 민원안내서(20.7.22)를 참고하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR의 보고 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR의 보고 대상 여부Q. 허가용 다국가 임상시험 진행 시 식약처 승인 전 해외 발생한 SUSAR 보고해야 하나요? 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 보고기간은 초회 보고를 기준으로 할 때, 식약처장으로부터 해당 임상시험계획의 승인을 받은 날부터 종료 보고 시까지 보고하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 따라서, 해당 임상시험계획서의 식약처 승인일 이전에 해외에서 발생한 SUSAR는 식약처 보고대상에 해당되지 않습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
해외 SUSAR 보고 대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기해외 SUSAR 보고 대상 여부Q. 국내 임상시험에서 사용하는 임상시험용 의약품(IP)과 동일한 IP로 진행되는 해외 임상시험(다른 Protocol)에서 수집된 SUSAR에 대해서도 보고해야 하나요? 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품임상시험관리기준 제8호러목에 따라 식약처장에게 보고하여야 합니다. 국내에서 승인받은 임상시험계획서에 사용되는 임상시험용의약품으로 해외에서 진행되는 다른 임상시험계획서에서 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 개별보고(SUSAR)는 위 규정에 따른 식약처 보고대상에 해당되지 않습니다... 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
SUSAR 보고 업무의 CRO 위탁 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기SUSAR 보고 업무의 CRO 위탁 가능 여부Q. 의뢰자는 임상시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR)을 식약처장에게 보고하여야 하는데 해당 업무를 CRO에 위탁하여 진행할 수 있나요? 국내에서 임상시험계획승인을 받은 자가 임상시험 중 발생한 안전성정보 보고 관련 업무를 타 기관에 위탁하여 진행 가능하나, 약사법령이 정한 안전성 보고기한 준수 등 모든 관리 책임은 임상시험계획승인을 받은 자에게 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
임상시험계획서에 따른 입원 검사의 중대한 약물이상반응(SAE) 판단 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험계획서에 따른 입원 검사의 중대한 약물이상반응(SAE) 판단 여부Q. 임상시험계획서에 따라 입원 검사를 하는 임상시험의 경우와 같이 의학적이지 않은 이유로 입원하여 진행하게 되면 이것을 반드시 SAE로 보아야 하나요?'의학적으로는 SAE가 아닌데 환자가 편의를 위해 입원을 원하는 경우'는 임상시험용의약품의 중대한 이상반응 대상에서 제외할 수 있습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가Q. 의약품임상시험 의뢰자의 안전성 정보평가 시, 1) 인과관계 평가 시, 'Unassessable'의 '관련성 있음'으로 구분할 수 있나요?2) 약물이상반응과 임상약의 연관성에 대해 시험자는 인과관계가 있다고 판단하나, 의뢰자의 인과관계 평가와 다른 경우 판단은 어떻게 해야 하나요? 의뢰자는 의약품안전규칙 별지 제77호 서식 중 약물이상반응과 의심되는 약물과의 관계를 '관련성이 있음' 또는 '관련성이 없음'으로 구분하여 보고하기 위해 사전에 관련성에 대한 분류 기준 등을 명확히 정하여 관리해야 합니다. 예를 들어, 관련성 분류는 Certain, Probable, Possible, Unassessabl.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
안전성 정보의 의학적 평가자 자격 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기안전성 정보의 의학적 평가자 자격Q. '의약품임상시험 안전성 정보관리 방법' 관련 의뢰자의 의학적 평가가 가능한 평가자는? 의학적 평가자는 의학적 지식과 관련 경험을 갖춘 자로서 임상의사가 적합할 것으로 판단됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
중대한 이상반응(SAE) 발생 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기중대한 이상반응(SAE) 발생 시점Q. A라는 증상으로 입원했을 때 SAE 발생 시점은 A증상이 발생한 시기와 입원한 시기 중 언제로 판단하여 보고해야 하나요? 의약품안전규칙 [별표 4] 제2호하목에서는 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)을 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로 정하고 있습니다. 따라서, 중대한 이상반응의 시작일은 시험책임자가 해당 이상반응이 다음의 경우에 해당되어 중대하다고 판단한 날(예: 입원일 등)을 기준으로 하실 수 있습니다. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우영.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
임상시험 안전성 신속보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 안전성 신속보고 대상Q. 의약품임상시험 중 신속히 보고되어야 할 안전성 정보 의약품안전규칙 [별표4] 제8호더목에 따라 의뢰자는 임상시험용의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 하며,임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야 할 만한 임상시험용의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에도 시험자 및 식약처장에게 이를 신속히 보고하여야 합니다.구체적인 의약품임상시험 안전성 정보 신속보고 대상 등은 "의약품임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(민원인 안내서)"를 참고하시기 바랍니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
약물이상반응 보고 종료 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기약물이상반응 보고 종료 시점Q. 약물이상반응 보고의 종료 시점 의뢰자의 임상시험 중 약물이상반응 및 안전성보고의 기간은 해당 약물이상반응의 소실이 장기화 될 경우, 의뢰자의 약물이상반응 보고의 추적조사 관리가 어려운 점을 감안하여, 임상시험의 완료(임상시험계획서가 정한 국내 및 다국가 임상시험 대상자의 추적관찰기간을 포함) 시점까지는 보고하는 것이 일반적인 것으로 볼 수 있습니다. 다만, 국내 임상시험 종료 이후라도 시험자에 의해 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 임상시험 대상자의 안전 관련 신속보고 사항으로 보고될 경우, 의뢰자는 인과관계의 평가 등을 통해 신속보고 여부를 결정하여 식약처에 보고하여야 될 것으로 판단됩니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
약물이상반응 보고 기한 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기약물이상반응 보고 기한Q. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)의 보고 시기 의약품안전규칙 [별표4]의 제8호러목에 따르면, 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 다음의 구분에 따른 기한 내에 보고하여야 합니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내(이 경우 의뢰자는 약물이상반응에 대한 상세한 정보를 최초 보고일로부터 15일 이내에 추가로 보고하여야 함)그 밖의 중대하고 예상하지 못한 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
대조약 또는 위약의 SUSAR 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대조약 또는 위약의 SUSARQ. 대조약 또는 위약의 SUSAR 발생 시 보고해야 하나요? 대조약은 임상시험용의약품으로, 대조약에 의한 SUSAR 발생한 경우에는 시험약과 동일하게 기한 내에 식약처로 보고하여야 합니다. 다만, 위약에 관련된 SUSAR는 보고할 의무는 없습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
임상시험 이상반응 보고 대상 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 이상반응 보고 대상Q. 의약품임상시험 이상반응의 보고 대상 의약품안전규칙 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고하여야 합니다.  '중대한 약물이상반응'이라 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우입니다.사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우입원할 필요가 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 30.
신규 관리약사 등에 대한 교육 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기신규 관리약사  등에 대한 교육Q. 신규 관리약사 등에 대한 임상시험 관련 교육을 반드시 시험책임자나 모니터요원이 교육을 해야 하는지? 임상시험실시기관의 장이 임상시험용의약품 관리약사를 지정하여 운영토록 하고 있으며, 관리약사에 대해 교육할 수 있는 자를 임상시험책임자 등으로 한정하고 있지는 않습니다.따라서 해당 임상시험에 대해 충분한 지식 등을 갖춘 관리약사가 신규 관리약사에 대해 교육하는 것도 가능할 것입니다. 아울러, 의약품안전규칙 [별표4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고 해당 업무 분야와 관한 경험을 갖고 있어야 하며, 임상시험의뢰자는 임상시험의 특성을 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위Q. 시험책임자가 연구간호사에게 업무를 위임하는 범위 시험담당자는 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 의미합니다. 시험담당자는 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육, 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 할 뿐만 아니라 임상시험계획서, 임상시험자자료집 등에 대해서도 숙지하고 있어야 합니다. 임상시험 관련 규정에서 시험책임자의 업무 위임 범위에 대하여 별도로 정하고 있지는 않으나, 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
비눈가림 시험담당자(Unblind subinvestigator)의 업무 범위 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기비눈가림 시험담당자(Unblind sub-I)의 업무 범위Q. 비눈가림 시험담당자(Unblind sub-I)가 눈가림 시험담당자(blind Sub-I) 또는  눈가림 시험책임자(blind PI) 업무를 수행하는 것이 가능한지? 눈가림, 비눈가림 업무 담당자를 구분하여 눈가림을 유지해야 하는 임상시험의 경우, 임상시험 중에 비눈가림 상태에서 임상시험관련 업무를 진행했던 시험담당자를 눈가림 상태를 유지해야 하는 임상시험책임자로 변경하여 업무를 진행하는 것은 적절하지 않습니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
시험책임자 부재 시 업무 위임 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험책임자 부재 시 업무 위임Q. 시험책임자가 해외연수 등으로 부재중인 경우 시험담당자에게 업무 위임이 가능한지 시험책임자 부재 시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않을 것으로 판단되며, 적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행하도록 할 수는 있겠으나 이러한 경우 IRB는 해당 시험담당자가 시험책임자로서 임상시험을 수행하기에 적합한지 여부를 반드시 검토하여야 할 것입니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능 여부Q. 의료기관장(병원장)이 아닌 병원개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 할 수 있는지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목에 임상시험기관의 장의 임무 등이 규정되어 있으며, 병원개설자가 의약품안전규칙 [별표4] 에서 정한 시험기관의 장의 임무를 담당하게 된다면, 의뢰자와 개설자가 계약 등 시험기관장의 역할을 수행할 수 있습니다. 참고로, 의료기관장 또는 의료기관 개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 수행하는 것이 가능합니다. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 29.
20240527_임상시험계획서 변경승인 미준수의 건 목차행정처분정보위반내용식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경함 처분사항해당 임상시험 업무정지 1개월, 1차 위반내역에 대한 근거법령제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.  제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 1. 임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관 또는 임상시험.. 식약처 정보공개/행정처분 2024. 5. 29.

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