전자동의(e-IC)의 포함 정보

출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125

임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228

전자동의(e-IC)의 포함 정보

Q. 전자동의(eIC)에서 어떤 정보가 시험대상자에게 제공되어야 합니까?

 

• 전자동의(eIC; electronic Informed Consent)는 약사법 제34조의2 및 의약품안전규칙 제30조제1항제4호, KGCP 제7호아목에 따라 시험대상자(이하 “대상자”라고 한다.) 동의 시 요구되는 모든 사항을 포함해야 합니다.
• 대상자동의에 사용되는 정보(말 또는 서면에 의한 정보를 모두 포함한다)에는 대상자나 대상자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 시험자, 임상시험실시기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 안 됩니다.
• 또한, 동의서 서식 및 임상시험과 관련한 정보(말 또는 서면에 의한 정보를 포함한다)에는 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용하여야 합니다. ‘이해할 수 있는 쉬운 용어’란 의학용어나 과학용어 등 전문적인 용어를 그대로 사용하는 것이 아니라 이에 대한 설명을 포함하여 대상자가 이해할 수 있는 수준의 용어로 되어 있음을 의미합니다.
• 대상자가 임상시험 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 정보가 적절하게 제시되었는지, 전자동의 과정에 충분한 시간을 가졌는지를 알 수 있도록 전자동의에 어떤 정보가 제시될 것이며 해당 동의 과정에 얼마 동안의 시간이 소요될 것인지를 설명해 줄 필요가 있습니다.
• 모든 전자동의 정보는 탐색이 용이해야 하며 사용자가 시스템 내에서 앞뒤로 이동할 수 있고 중단했다가 다시 시작할 수도 있어야 합니다. 필요한 경우에는 하이퍼링크가 제공될 수도 있습니다. 또한 대상자가 동의서에 서명하기 전에 모든 동의 정보(자료)에 접속하도록 전자적 방법(예, 동의서 서명 전에 대상자가 접속하지 않은 부분을 확인토록 해당 페이지로 이동 등)을 사용할 수도 있습니다.
• 전자동의는 임상시험 과정 전반에 걸쳐 대상자의 요구에 맞게 대상자의 서면 동의 과정을 대체하거나 보완하는 것으로 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 어떤 대상자는 전자동의 또는 서면동의 중 한 가지 방법만을 선호할 수 있습니다. 어떤 대상자들은 전자 시스템에 익숙하지 않거나 시력이 좋지 않거나 운동기능 장애 등으로 인해 전자 시스템을 사용하거나 탐색하는 데 어려움이 있어 전자동의가 적합하지 않을 수도 있습니다.
• 따라서, 대상자는 동의 과정 전체 또는 부분적으로 서면이나 전자동의 중 어떤 방법으로 진행할 것인지에 대해 선택할 수 있어야 합니다. 다만, 동의서 서명 페이지만 전자서명을 할 수 있도록 개발한 경우는 바람직한 전자동의의 형태라고 볼 수는 없을 것으로 사료됩니다.
• 임상시험 과정 전반에 걸쳐 대상자의 동의를 전자 및 서면 단독 또는 조합하여 사용할 수 있는 융통성을 허용하고 있습니다. 따라서, 전자동의의 개정은 반드시 전자적일 필요는 없으며 서면 기반 동의를 이용할 수 있습니다. 서면동의의 개정도 마찬가지입니다

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