전자동의 과정에서 IRB 책임

출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125

임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228

전자동의 과정에서 IRB 책임

Q. 전자동의 과정에서 IRB의 책임은 무엇입니까?

 

• KGCP 제6호에 따라 IRB는 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 시험책임자가 KGCP 제7호라목3)에 따라 임상시험과 관련하여 제출한 문서를 심사하여 승인, 보완, 반려, 임상시험의 중지나 보류를 결정할 수 있습니다. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 복지를 보호하기 위해 동의 과정이 적절한지를 확인하는 것은 IRB 역할에서 중요한 부분입니다.
• 따라서, IRB는 대상자가 제공받고 보게 될 전자동의 및 전자동의에 대한 모든 수정본을 검토하고 승인해야합니다.
• 또한, KGCP 제6호가목13)에 따라 IRB는 검토한 자료의 사본을 유지하고 보관하여야 합니다.
• IRB는 대상자가 임상시험의 주요 요소를 이해할 수 있는지를 평가하기 위해 사용되는 선택적 질문이나 방법도 검토해야 합니다.
• 또한 IRB는 전자동의 시스템 내에서 전자동의 자료의 탐색이 용이한 지에 대해서도 검토해야 합니다.
• 전자동의에서 임상시험과 관련된 정보를 전달하기 위해 하이퍼링크가 사용되는 경우, IRB는 그 정보가 정확하고 적절한지를 판단하기 위해 대상자에게 제공된 내용을 검토해야 합니다. 웹사이트는 시간이 지남에 따라 종종 변경되기도 하므로 IRB는 IRB가 전자 또는 서면(hard copy)으로 검토하고 승인한 임상시험 관련 정보가 포함된 웹사이트 정보의 버전을 유지해야 합니다.

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