대상자 모집 공고 규정 적용 시기

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

대상자 모집 공고 규정 적용 시기

Q. 언제부터 개정된 '약사법'에 따라 모집공고를 실시하여야 하는지?

 

• 약사법(개정 2017.10.24) 부칙 제3조에 따르면 법 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 실시하기 위하여 임상시험 대상자 모집공고를 실시하는 경우부터 적용하여야 합니다.
• 따라서, 모집공고문 게시 또는 제공 일자 기준으로 2018.10.25부터는 개정된 '약사법'을 준수하여야 합니다. 

 예시1. 

2018년 4월 (변경) 승인된 임상시험계획에 대한 IRB승인 (모집공고문을 포함)을 2018.10.24 완료하고 모집 공고문을 2018.10.25 게시 또는 제공하려는 경우

☞ 개정된 약사법 적용

 

 예시2. 

2017년 4월 (변경) 승인된 임상시험계획을 수행하는 중 대상자 모집의 어려움으로 모집공고문에 대한 IRB승인을 2018.10.24 완료하고 모집 공고문을 2018.10.25 게시 또는 제공하려는 경우

☞ 개정된 약사법 적용

 

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