전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치

출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125

임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228

전자동의 시 이해를 돕기 위한 조치

Q. 제시되는 정보에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해 취할 수 있는 조치는 무엇입니까?

 

전자동의 자료에 대한 대상자의 이해를 돕기 위해,

• 전자동의에서 도표나 이미지, 그래픽, 비디오, 해설 등을 포함한 쌍방향 전자 기반 기술(interactive electronic-based technology)을 사용할 수 있습니다.
• 전자동의는 대상자의 나이, 언어 및 이해 수준을 고려하여 대상자에게 적합한 것이어야 합니다.

시험자가 전자동의 과정에서 제시된 정보에 대한 대상자의 이해도를 평가하는 데 도움이 되는 다양한 방법들이 전자동의에 포함될 수 있습니다. 예를 들면, 전자동의 과정 중 전자동의 자료에 대한 대상자의 이해도 평가를 위해 언제든지 선택적 질문(optional question)을 포함할 수 있습니다. 이러한 선택적 질문 등의 방법들은 대상자가 동의서에 서명하기 전에 임상시험의 주요 요소를 이해하고 추가적인 설명이나 논의가 필요할 수 있는 부분을 강조하기 위한 도구로 사용될 수도 있습니다.

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