무작위배정 코드 공유 시점

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

무작위배정코드 공유 시점

Q. DB Lock 전(SDV가 완료 이후 등) 의뢰자가 무작위배정코드를 미리 공유받을 수 있는지?

 

• 일반적으로 약사법령에 따라 수행하는 의약품임상시험에서 눈가림의 주목적은 비뚤림(bias)의 모든 가능성이 소실될 때까지 치료군을 확인하지 못하게 하여 시험결과 자료의 신뢰성을 확보하기 위함입니다. 
• 임상시험 수행이나 해석에서 치료군의 정보가 시험대상자 선정, 배정, 결과분석에서 사용되는 자료선정 등에 영향을 미침으로써 발생하는 의식적, 무의식적 비뚤림의 발생을 최소화하기 위해 눈가림을 유지해야 하므로 database lock이전에 무작위배정코드를 의뢰자에게 전달하는 것은 적절하지 않습니다. 

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