IRB에 제출해야 할 전자동의 자료

출처: 임상시험 전자동의 사용 질의응답집_20191125

임상시험 전자동의 가이드라인 개정_20231228

IRB에 제출해야 할 전자동의 자료

Q. 시험자는 어떤 전자동의 자료를 IRB에 제출해야 합니까?

 

• KGCP 제6호라목1) 및 3), 제7호아목1) 및 2)에 따라 임상시험을 실시하기 전 및 임상시험 도중에 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 IRB의 승인을 받아야 합니다.
• 따라서, 시험자는 모든 양식(전자 및 서면 양식)의 사본과 대상자가 전자동의 과정에서 제공받고 보게 될 모든 비디오 및 웹 기반 프레젠테이션을 포함한 정보 자료의 사본 및 IRB가 접속할 수 있는 전자동의 웹페이지에 대한 링크를 IRB에 제출해야 합니다.

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