임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)

Q. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 임상시험을 식별할 수  있는 참조 코드(reference code)는 임상시험계획서 번호를 의미하는지?

 

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 가목8)에 따른 "임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)"는 일반적으로 임상시험계획서 번호를 기재하나, 임상시험을 식별하기 위해 의뢰자가 정한 코드로서 특별한 형식이 정해져 있는 것은 아닙니다. 

 

따라서, 임상시험 의뢰자는 임상시험용의약품 표시기재의 목적, 수행하고자 하는 임상시험의 특성이나 설계 등을 고려하여 참조 코드를 사용할 수 있으나, 임상시험실시기관의 조제 과정에서 오·투약이나 혼동의 우려가 제기되지 않고, 추적성을 확보 가능하도록 표시하여야 합니다. 

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